- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01627925
Estudio de seguridad de la presión positiva en las vías respiratorias a través de una mascarilla nasal en pacientes obesos
Estudio de seguridad de la presión positiva en las vías respiratorias a través de una máscara nasal sobre la permeabilidad de las vías respiratorias superiores durante la inducción de la anestesia en pacientes obesos
La obstrucción de la vía aérea superior (UAO) es una complicación frecuente durante la inducción de la anestesia general. El análisis de reclamos cerrados de complicaciones de la anestesia de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA, por sus siglas en inglés) indica que una vía aérea difícil es uno de los escenarios más desafiantes que enfrentan continuamente los proveedores de anestesia.
El mecanismo de la UAO durante la anestesia no se ha entendido bien. Se cree que el desplazamiento posterior del paladar blando, la lengua y la epiglotis son los principales factores contribuyentes. La obesidad es bien conocida por ser una característica esencial que refleja la propensión a la UAO. El mecanismo de la UAO durante la anestesia comparte muchas similitudes con la obstrucción de las vías respiratorias superiores observada durante la apnea obstructiva del sueño (AOS). La presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) a través de una máscara nasal (NM) puede mantener la permeabilidad de las vías respiratorias con casi un 100 % de éxito en pacientes con OSA. La obesidad es uno de los principales factores de riesgo para la apnea obstructiva del sueño y los pacientes obesos tienen una mayor prevalencia de UAO durante la anestesia. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la nCPAP debería eliminar la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes obesos bajo anestesia. Los investigadores proponen probar esta hipótesis y determinar la eficacia de nCPAP para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias en pacientes obesos que requieren anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción de la vía aérea superior (UAO) es una complicación impredecible y frecuente durante la inducción de la anestesia general. Dado que los pacientes obesos (IMC>30 km/m2) son más vulnerables a desarrollar obstrucción de las vías respiratorias, ya sea durante el sueño o bajo anestesia, y el segmento de personas obesas en toda la población sigue creciendo, el manejo de las vías respiratorias difíciles bajo anestesia se vuelve aún más desafiante que nunca. El evento más grave relacionado con el manejo de la vía aérea difícil bajo anestesia es "no se puede intubar, no se puede ventilar". Desafortunadamente, incluso con los avances tecnológicos modernos, el 16 % de las muertes y los daños cerebrales permanentes relacionados con la anestesia se han atribuido al fracaso del manejo de la vía aérea difícil 3. El análisis de reclamos cerrados de complicaciones de la anestesia de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA, por sus siglas en inglés) indica que una vía aérea difícil es uno de los escenarios más desafiantes que enfrentan continuamente los proveedores de anestesia. De hecho, puede ser una complicación fatal de la anestesia general. Por lo tanto, quedan por mejorar las medidas utilizadas para reducir la incidencia de vías respiratorias difíciles durante la anestesia.
El mecanismo de la UAO durante la anestesia no se ha entendido bien. Se cree que el desplazamiento posterior del paladar blando, la lengua y la epiglotis son los principales factores contribuyentes. La obesidad es bien conocida por ser una característica esencial que refleja la propensión a la UAO. En consecuencia, los pacientes obesos son un grupo de alto riesgo de catástrofe perioperatoria de las vías respiratorias y propensos a desarrollar vías respiratorias faríngeas progresivamente más estrechas debido a un aumento del volumen del tejido blando que rodea las vías respiratorias faríngeas. Cada vez hay más pruebas que indican que el mecanismo de la UAO durante la anestesia comparte muchas similitudes con la obstrucción de las vías respiratorias superiores observada durante la apnea obstructiva del sueño (AOS). La presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) a través de una máscara nasal (NM) puede mantener la vía respiratoria permeable con casi un 100 % de éxito en pacientes con OSA, si pueden tolerarla. Bajo anestesia, la tolerancia no debería ser un problema ya que el paciente está anestesiado. La obesidad es uno de los principales factores de riesgo para la apnea obstructiva del sueño y los pacientes obesos tienen una mayor prevalencia de UAO durante la anestesia. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la nCPAP debería eliminar la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes obesos bajo anestesia. Los investigadores proponen probar esta hipótesis y determinar la eficacia de nCPAP para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias en pacientes obesos que requieren anestesia general.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán treinta y dos sujetos con un IMC limitado en el rango de 30 km/m2 a 50 km/m2 y una edad de 18 a 65 años. Los sujetos también deben cumplir con la clasificación de estado físico I-III de la ASA, requerir anestesia general para la cirugía electiva y poder respirar por la nariz y la boca mientras están despiertos.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con enfermedad cardiovascular mayor, enfermedad respiratoria, enfermedad vascular cerebral o estado físico clase IV o mayor de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
2. Signos vitales anormales el día de la admisión para la cirugía [frecuencia cardíaca (FC, >100 lpm o <40 lpm), presión arterial (PA, >180/100 mmHg o <90/60 mmHg), saturación de oxihemoglobina transcutánea en aire ambiente (SPO2) <96%] que no son corregibles con su medicación de rutina o medicación preoperatoria de uso común.
3. Tener claustrofobia y no poder tolerar la máscara. 4. Cualquier persona con una vía aérea difícil anticipada o aquellos con antecedentes de vía aérea difícil. Esto incluirá sujetos que requieran o puedan requerir una intubación con fibra óptica o una intubación mientras están despiertos.
5. Enfermedad refleja gástrico-esofágica refractaria al tratamiento o con el estómago lleno.
6. El sujeto ha estado en cama por más de 24 horas. 7. Síntomas neurológicos asociados con la extensión del cuello, un déficit neurológico por un accidente cerebrovascular anterior o una lesión de la médula espinal, un accidente cerebrovascular reciente o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de las 2 semanas.
8. Mujeres embarazadas y mujeres con menos de un mes de posparto. El descarte de embarazo se llevará a cabo mediante una historia clínica y un examen físico cuidadosos, como se realiza de forma rutinaria antes de la cirugía. Si se cree que la historia no es confiable, se excluirá a la paciente a menos que se realice una prueba de embarazo y el resultado de la prueba sea negativo.
9. Casos de emergencia y sujetos que no se hayan adherido a las directrices ASA NPO (Nil Per Os).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mascarilla facial y mascarilla nasal sin PEEP
Ventilación con mascarilla facial y ventilación con mascarilla nasal sin PEEP
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uso de mascarilla nasal en lugar de mascarilla facial aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias durante la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
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Experimental: Mascarilla nasal y mascarilla facial con PEEP
Ventilación con mascarilla nasal y ventilación con mascarilla facial con PEEP
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uso de mascarilla nasal en lugar de mascarilla facial aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias durante la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente espirado
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos durante la inducción de la anestesia general
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Aproximadamente dos minutos durante la inducción de la anestesia general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de CO2
Periodo de tiempo: Aproximadamente dos minutos durante la inducción de la anestesia general
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Aproximadamente dos minutos durante la inducción de la anestesia general
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-P-000054
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