Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av positivt luftvägstryck via en näsmask hos överviktiga patienter

15 januari 2017 uppdaterad av: Yandong Jiang, Massachusetts General Hospital

Säkerhetsstudie av positivt luftvägstryck via en näsmask på övre luftvägar under induktion av anestesi hos överviktiga patienter

Övre luftvägsobstruktion (UAO) är en ofta förekommande komplikation under induktion av allmän anestesi. American Society of Anesthesiologist (ASA) sluten analys av anestesikomplikationer tyder på att en svår luftväg är ett av de mest utmanande scenarierna som anestesileverantörer kontinuerligt möter.

Mekanismen för UAO under anestesi har inte förståtts väl. Bakre förskjutning av mjuk gom, tunga och epiglottis tros vara de främsta bidragande faktorerna. Fetma är välkänt för att vara en väsentlig egenskap som återspeglar benägenheten för UAO. Mekanismen för UAO under anestesi delar många likheter med den övre luftvägsobstruktionen som observeras under obstruktiv sömnapné (OSA). Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) via näsmask (NM) kan upprätthålla luftvägspatentet med nästan 100 % framgång hos patienter med OSA. Fetma är en viktig riskfaktor för obstruktiv sömnapné och överviktiga patienter har en högre förekomst av UAO under anestesi. Därför hypoteser utredarna att nCPAP bör eliminera luftvägsobstruktion hos överviktiga patienter under anestesi. Utredarna föreslår att testa denna hypotes och fastställa effektiviteten av nCPAP för att bibehålla öppenhet i luftvägarna hos överviktiga patienter som kräver allmän anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övre luftvägsobstruktion (UAO) är en oförutsägbar och ofta förekommande komplikation under induktion av allmän anestesi. Eftersom överviktiga patienter (BMI>30 km/m2) är mer sårbara för att utveckla luftvägsobstruktion antingen under sömn eller under narkos, och segmentet av feta individer i hela befolkningen fortsätter att växa, blir svår luftvägshantering under narkos ännu mer utmanande än någonsin. Den allvarligaste händelsen relaterad till svår luftvägshantering under anestesi är "kan inte intubera, kan inte ventilera". Tyvärr, även med moderna tekniska framsteg, har 16 % av dödsfall och permanenta hjärnskador relaterade till anestesi tillskrivits misslyckande med svår luftvägshantering 3. American Society of Anesthesiologist (ASA) sluten analys av anestesikomplikationer tyder på att en svår luftväg är ett av de mest utmanande scenarierna som anestesileverantörer kontinuerligt möter. Det kan faktiskt vara en dödlig komplikation av allmän anestesi. Därför återstår åtgärder som används för att minska förekomsten av svåra luftvägar under anestesi att förbättra.

Mekanismen för UAO under anestesi har inte förståtts väl. Bakre förskjutning av mjuk gom, tunga och epiglottis tros vara de främsta bidragande faktorerna. Fetma är välkänt för att vara en väsentlig egenskap som återspeglar benägenheten för UAO. Följaktligen är överviktiga patienter en högriskgrupp för perioperativ luftvägskatastrof och benägna att utveckla progressivt smalare svalgluftvägar på grund av en ökning av mjukvävnadsvolymen som omger svalgluftvägen. Fler och fler bevis tyder på att mekanismen för UAO under anestesi delar många likheter med den övre luftvägsobstruktionen som observeras under obstruktiv sömnapné (OSA). Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) via näsmask (NM) kan bibehålla luftvägspatentet med nästan 100 % framgång hos patienter med OSA, om de kan tolerera det. Under anestesi bör tolerans inte vara ett problem eftersom patienten är sövd. Fetma är en viktig riskfaktor för obstruktiv sömnapné och överviktiga patienter har en högre förekomst av UAO under anestesi. Därför hypoteser utredarna att nCPAP bör eliminera luftvägsobstruktion hos överviktiga patienter under anestesi. Utredarna föreslår att testa denna hypotes och fastställa effektiviteten av nCPAP för att bibehålla öppenhet i luftvägarna hos överviktiga patienter som kräver allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trettiotvå försökspersoner med BMI begränsat inom intervallet 30 km/m2 till 50 km/m2 och åldern 18-65 år kommer att registreras. Försökspersonerna måste också uppfylla ASA fysisk status klassificering I-III, kräva generell anestesi för elektiv kirurgi och kunna andas genom både näsa och mun när de är vakna.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, andningssjukdom, cerebral kärlsjukdom eller American Society of Anesthesiologists fysisk status klass IV eller högre.

    2. Onormala vitala tecken på dagen för inläggning för operation [puls (HR, >100 bpm eller <40 bpm), blodtryck (BP, >180/100 mmHg eller <90/60 mmHg), transkutan oxyhemoglobinmättnad i rumsluften (SPO2) <96 %] som inte kan korrigeras med hans eller hennes rutinmedicinering eller vanligt använda preoperativa läkemedel.

    3. Har klaustrofobi och inte kan tolerera masken. 4. Varje person med förväntade svåra luftvägar eller personer med en historia av svåra luftvägar. Detta kommer att inkludera försökspersoner som behöver eller kan behöva antingen en fiberoptisk intubation eller intubation när de är vakna.

    5. Mag-esofageal reflexsjukdom som är behandlingsresistent eller full mage.

    6. Ämnet har legat i sängen i mer än 24 timmar. 7. Neurologiska symtom associerade med förlängning av nacken, ett neurologiskt underskott från en tidigare stroke eller ryggmärgsskada, en nyligen genomförd stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 2 veckor.

    8. Gravida kvinnor och kvinnor mindre än en månad efter förlossningen. Att utesluta graviditet kommer att utföras genom noggrann anamnes och fysisk undersökning som utförs rutinmässigt före operationen. Om anamnesen tros vara opålitlig kommer patienten att uteslutas om inte ett graviditetstest utförs och resultatet av testet är negativt.

    9. Akutfall och försökspersoner som inte har följt ASA NPO (Nil Per Os) riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ansiktsmask och näsmask utan PEEP
Ansiktsmaskventilation och näsmaskventilation utan PEEP
användning av näsmask istället för ansiktsmask applicering av kontinuerligt positivt luftvägstryck under induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • näsmask (Contour delux, Respironics)
Experimentell: Näsmask och ansiktsmask med PEEP
Näsmaskventilation och ansiktsmaskventilation med PEEP
användning av näsmask istället för ansiktsmask applicering av kontinuerligt positivt luftvägstryck under induktion av allmän anestesi
Andra namn:
  • näsmask (Contour delux, Respironics)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utgången tidalvolym
Tidsram: Cirka två minuter under induktion av allmän anestesi
Cirka två minuter under induktion av allmän anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Volym CO2
Tidsram: Cirka två minuter under induktion av allmän anestesi
Cirka två minuter under induktion av allmän anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre luftvägsobstruktion

Kliniska prövningar på näsmask och kontinuerligt positivt luftvägstryck

3
Prenumerera