- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01627925
Säkerhetsstudie av positivt luftvägstryck via en näsmask hos överviktiga patienter
Säkerhetsstudie av positivt luftvägstryck via en näsmask på övre luftvägar under induktion av anestesi hos överviktiga patienter
Övre luftvägsobstruktion (UAO) är en ofta förekommande komplikation under induktion av allmän anestesi. American Society of Anesthesiologist (ASA) sluten analys av anestesikomplikationer tyder på att en svår luftväg är ett av de mest utmanande scenarierna som anestesileverantörer kontinuerligt möter.
Mekanismen för UAO under anestesi har inte förståtts väl. Bakre förskjutning av mjuk gom, tunga och epiglottis tros vara de främsta bidragande faktorerna. Fetma är välkänt för att vara en väsentlig egenskap som återspeglar benägenheten för UAO. Mekanismen för UAO under anestesi delar många likheter med den övre luftvägsobstruktionen som observeras under obstruktiv sömnapné (OSA). Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) via näsmask (NM) kan upprätthålla luftvägspatentet med nästan 100 % framgång hos patienter med OSA. Fetma är en viktig riskfaktor för obstruktiv sömnapné och överviktiga patienter har en högre förekomst av UAO under anestesi. Därför hypoteser utredarna att nCPAP bör eliminera luftvägsobstruktion hos överviktiga patienter under anestesi. Utredarna föreslår att testa denna hypotes och fastställa effektiviteten av nCPAP för att bibehålla öppenhet i luftvägarna hos överviktiga patienter som kräver allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övre luftvägsobstruktion (UAO) är en oförutsägbar och ofta förekommande komplikation under induktion av allmän anestesi. Eftersom överviktiga patienter (BMI>30 km/m2) är mer sårbara för att utveckla luftvägsobstruktion antingen under sömn eller under narkos, och segmentet av feta individer i hela befolkningen fortsätter att växa, blir svår luftvägshantering under narkos ännu mer utmanande än någonsin. Den allvarligaste händelsen relaterad till svår luftvägshantering under anestesi är "kan inte intubera, kan inte ventilera". Tyvärr, även med moderna tekniska framsteg, har 16 % av dödsfall och permanenta hjärnskador relaterade till anestesi tillskrivits misslyckande med svår luftvägshantering 3. American Society of Anesthesiologist (ASA) sluten analys av anestesikomplikationer tyder på att en svår luftväg är ett av de mest utmanande scenarierna som anestesileverantörer kontinuerligt möter. Det kan faktiskt vara en dödlig komplikation av allmän anestesi. Därför återstår åtgärder som används för att minska förekomsten av svåra luftvägar under anestesi att förbättra.
Mekanismen för UAO under anestesi har inte förståtts väl. Bakre förskjutning av mjuk gom, tunga och epiglottis tros vara de främsta bidragande faktorerna. Fetma är välkänt för att vara en väsentlig egenskap som återspeglar benägenheten för UAO. Följaktligen är överviktiga patienter en högriskgrupp för perioperativ luftvägskatastrof och benägna att utveckla progressivt smalare svalgluftvägar på grund av en ökning av mjukvävnadsvolymen som omger svalgluftvägen. Fler och fler bevis tyder på att mekanismen för UAO under anestesi delar många likheter med den övre luftvägsobstruktionen som observeras under obstruktiv sömnapné (OSA). Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) via näsmask (NM) kan bibehålla luftvägspatentet med nästan 100 % framgång hos patienter med OSA, om de kan tolerera det. Under anestesi bör tolerans inte vara ett problem eftersom patienten är sövd. Fetma är en viktig riskfaktor för obstruktiv sömnapné och överviktiga patienter har en högre förekomst av UAO under anestesi. Därför hypoteser utredarna att nCPAP bör eliminera luftvägsobstruktion hos överviktiga patienter under anestesi. Utredarna föreslår att testa denna hypotes och fastställa effektiviteten av nCPAP för att bibehålla öppenhet i luftvägarna hos överviktiga patienter som kräver allmän anestesi.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trettiotvå försökspersoner med BMI begränsat inom intervallet 30 km/m2 till 50 km/m2 och åldern 18-65 år kommer att registreras. Försökspersonerna måste också uppfylla ASA fysisk status klassificering I-III, kräva generell anestesi för elektiv kirurgi och kunna andas genom både näsa och mun när de är vakna.
Exklusions kriterier:
1. Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, andningssjukdom, cerebral kärlsjukdom eller American Society of Anesthesiologists fysisk status klass IV eller högre.
2. Onormala vitala tecken på dagen för inläggning för operation [puls (HR, >100 bpm eller <40 bpm), blodtryck (BP, >180/100 mmHg eller <90/60 mmHg), transkutan oxyhemoglobinmättnad i rumsluften (SPO2) <96 %] som inte kan korrigeras med hans eller hennes rutinmedicinering eller vanligt använda preoperativa läkemedel.
3. Har klaustrofobi och inte kan tolerera masken. 4. Varje person med förväntade svåra luftvägar eller personer med en historia av svåra luftvägar. Detta kommer att inkludera försökspersoner som behöver eller kan behöva antingen en fiberoptisk intubation eller intubation när de är vakna.
5. Mag-esofageal reflexsjukdom som är behandlingsresistent eller full mage.
6. Ämnet har legat i sängen i mer än 24 timmar. 7. Neurologiska symtom associerade med förlängning av nacken, ett neurologiskt underskott från en tidigare stroke eller ryggmärgsskada, en nyligen genomförd stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 2 veckor.
8. Gravida kvinnor och kvinnor mindre än en månad efter förlossningen. Att utesluta graviditet kommer att utföras genom noggrann anamnes och fysisk undersökning som utförs rutinmässigt före operationen. Om anamnesen tros vara opålitlig kommer patienten att uteslutas om inte ett graviditetstest utförs och resultatet av testet är negativt.
9. Akutfall och försökspersoner som inte har följt ASA NPO (Nil Per Os) riktlinjer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ansiktsmask och näsmask utan PEEP
Ansiktsmaskventilation och näsmaskventilation utan PEEP
|
användning av näsmask istället för ansiktsmask applicering av kontinuerligt positivt luftvägstryck under induktion av allmän anestesi
Andra namn:
|
Experimentell: Näsmask och ansiktsmask med PEEP
Näsmaskventilation och ansiktsmaskventilation med PEEP
|
användning av näsmask istället för ansiktsmask applicering av kontinuerligt positivt luftvägstryck under induktion av allmän anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utgången tidalvolym
Tidsram: Cirka två minuter under induktion av allmän anestesi
|
Cirka två minuter under induktion av allmän anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Volym CO2
Tidsram: Cirka två minuter under induktion av allmän anestesi
|
Cirka två minuter under induktion av allmän anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-P-000054
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre luftvägsobstruktion
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Cairo UniversityOkänd
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutadSupraglottic AirwayFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
Kliniska prövningar på näsmask och kontinuerligt positivt luftvägstryck
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAvslutadStroke | Kardiovaskulär sjukdom | SömnapnéSpanien
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAvslutadKontinuerligt positivt luftvägstryck [E02.041.625.790.259] | Prostatektomi [E04.950.774.860.625] | Laparoskopi [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italien
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAvslutad
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadNeonatalt andningsbesvärssyndromItalien
-
Queen Mary University of LondonEssex and Herts Air AmbulanceAvslutad
-
University Hospital, BordeauxAvslutadRespiratory Distress Syndrome, nyföddFrankrike
-
King Abdulaziz UniversityRekrytering
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...AvslutadNeonatalt andningsbesvärssyndromKina
-
University Magna GraeciaOkänd
-
University Magna GraeciaOkändAkut andningssvikt