肥満患者における鼻マスクによる気道陽圧の安全性研究
肥満患者の麻酔導入中の上気道開存性に対する鼻マスクを介した気道陽圧の安全性研究
上気道閉塞 (UAO) は、全身麻酔の導入中に頻繁に発生する合併症です。 米国麻酔学会 (ASA) の麻酔合併症に関するクローズド クレーム分析は、気道確保困難が、麻酔プロバイダーが常に直面している最も困難なシナリオの 1 つであることを示しています。
麻酔中の UAO のメカニズムはよくわかっていません。 軟口蓋、舌、および喉頭蓋の後方変位が主な要因であると考えられています。 肥満は、UAO の傾向を反映する本質的な特徴であることがよく知られています。 麻酔中の UAO のメカニズムは、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 中に観察される上気道閉塞と多くの類似点を共有しています。 鼻マスク (NM) を介した鼻持続気道陽圧 (nCPAP) は、OSA 患者の気道開存をほぼ 100% 維持することができます。 肥満は閉塞性睡眠時無呼吸症候群の主要な危険因子であり、肥満患者は麻酔中の UAO の有病率が高くなります。 したがって、研究者らは、nCPAP は麻酔下の肥満患者の気道閉塞を解消するはずであるという仮説を立てています。 研究者らは、この仮説を検証し、全身麻酔を必要とする肥満患者の気道の開存性を維持する上での nCPAP の有効性を判断することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
上気道閉塞 (UAO) は、全身麻酔の導入中に予測不可能で頻繁に発生する合併症です。 肥満患者 (BMI > 30 km/m2) は、睡眠中または麻酔下で気道閉塞を起こしやすく、人口全体の肥満者の割合が増え続けているため、麻酔下での困難な気道管理はこれまで以上に困難になっています。 麻酔下での気道管理困難に関連する最も重大な事象は、「挿管できない、換気できない」です。 残念なことに、現代の技術的進歩があっても、麻酔に関連する死亡および永続的な脳損傷の 16% は、困難な気道管理の失敗が原因であるとされています 3. 米国麻酔学会 (ASA) の麻酔合併症に関するクローズド クレーム分析は、気道確保困難が、麻酔プロバイダーが常に直面している最も困難なシナリオの 1 つであることを示しています。 実際、それは全身麻酔の致命的な合併症になる可能性があります。 したがって、麻酔中の気道確保困難の発生率を減らすために使用される対策は、改善される必要があります。
麻酔中の UAO のメカニズムはよくわかっていません。 軟口蓋、舌、および喉頭蓋の後方変位が主な要因であると考えられています。 肥満は、UAO の傾向を反映する本質的な特徴であることがよく知られています。 したがって、肥満患者は、周術期の気道障害のリスクが高いグループであり、咽頭気道を囲む軟部組織の体積が増加するため、咽頭気道が次第に狭くなる傾向があります。 麻酔中の UAO のメカニズムが、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 中に観察される上気道閉塞と多くの類似点を共有していることを示す証拠がますます増えています。 鼻マスク (NM) を介した鼻持続気道陽圧 (nCPAP) は、OSA 患者が許容できる場合、ほぼ 100% の成功で気道の開存を維持できます。 麻酔下では、患者が麻酔されているため、耐性は問題になりません。 肥満は閉塞性睡眠時無呼吸症候群の主要な危険因子であり、肥満患者は麻酔中の UAO の有病率が高くなります。 したがって、研究者らは、nCPAP は麻酔下の肥満患者の気道閉塞を解消するはずであるという仮説を立てています。 研究者らは、この仮説を検証し、全身麻酔を必要とする肥満患者の気道の開存性を維持する上での nCPAP の有効性を判断することを提案しています。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI が 30 km/m2 ~ 50 km/m2 の範囲に制限され、年齢が 18 ~ 65 歳の 32 人の被験者が登録されます。 被験者はまた、ASAの身体的状態の分類I〜IIIを満たし、待機手術のために全身麻酔を必要とし、起きている間は鼻と口の両方から呼吸できる必要があります.
除外基準:
1.主要な心血管疾患、呼吸器疾患、脳血管疾患、または米国麻酔科学会の身体状態クラスIV以上の患者。
2.手術のための入院日の異常なバイタルサイン[心拍数(HR、> 100 bpmまたは< 40 bpm)、血圧(BP、> 180/100 mmHgまたは< 90/60 mmHg)、室内空気の経皮的オキシヘモグロビン飽和(SPO2) <96%] 定期的な投薬または一般的に使用される術前投薬では修正できない。
3. 閉所恐怖症があり、マスクに耐えられない。 4. 気道確保困難が予想される人、または気道確保困難の病歴がある人。 これには、目を覚ましている間に光ファイバー挿管または挿管を必要とする、または必要とする可能性がある被験者が含まれます。
5. 治療抵抗性または満腹の胃食道反射疾患。
6. 被験者は24時間以上寝たきりです。 7. 頸部伸展に関連する神経学的症状、以前の脳卒中または脊髄損傷による神経学的欠損、最近の脳卒中または 2 週間以内の一過性脳虚血発作 (TIA)。
8. 妊婦および産後1ヶ月未満の女性。 妊娠の除外は、手術前に定期的に行われるように、慎重な病歴および身体検査によって行われます。 病歴が信頼できないと考えられる場合、妊娠検査が実施され、検査結果が陰性でない限り、患者は除外されます。
9. ASA NPO (Nil Per Os) のガイドラインを順守していない緊急事態および被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PEEPなしのフェイスマスクと鼻マスク
PEEPなしのフェイスマスク換気と鼻マスク換気
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フェイスマスクの代わりに鼻マスクを使用 全身麻酔の導入中の継続的な気道陽圧の適用
他の名前:
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実験的:PEEP付きの鼻マスクとフェイスマスク
PEEPによる鼻マスク換気とフェイスマスク換気
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フェイスマスクの代わりに鼻マスクを使用 全身麻酔の導入中の継続的な気道陽圧の適用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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期限切れの一回換気量
時間枠:全身麻酔導入時間約2分
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全身麻酔導入時間約2分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CO2の量
時間枠:全身麻酔導入時間約2分
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全身麻酔導入時間約2分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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