- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01631344
Účinnost poradenství v oblasti životního stylu versus fyzikální terapie na chronické bolesti dolní části zad
Intervenční studie k prozkoumání účinnosti poradenství o životním stylu pomocí modelu „fáze změny“ versus konvenční fyzikální terapie chronické bolesti dolní části zad
Pozadí:
Bolest v kříži je hlavní příčinou invalidity, která ovlivňuje kvalitu života a produktivitu práce.
Je to nejčastější důvod, proč vyhledat lékařskou pomoc a radu. Bolest v kříži představuje celosvětově obrovskou ekonomickou zátěž. K dnešnímu dni není většina (90 %) případů bolesti dolní části zad klinicky definována bez upřednostňované léčby
Studijní cíle:
Abychom dokázali, že poradenství využívající model „Stage of change“ pro každodenní fyzickou aktivitu povede k dlouhodobému zlepšení parametrů bolesti, invalidity a duševní pohody u lidí trpících chronickou bolestí dolní části zad, lidí ve věku 25–55 let ve srovnání s konvenčními Fyzikální terapie.
Studujte hypotézy:
Intervenční skupiny vs. skupina fyzikální terapie prokáží, že následující parametry se zlepší po: 3 měsících, jednom, dvou a pěti letech.
- Snížení bolesti.
- Menší postižení – zlepšení v každodenních činnostech.
- Lepší pocit zdraví a pohody.
- Větší a lepší dodržování každodenních sportovních aktivit.
- Snížení BMI.
- Omezení kouření cigaret.
- Snížení užívání antianalgetik a protizánětlivých léků.
- Snížení počtu návštěv fyzioterapeutických klinik kvůli bolesti v kříži.
- Metody:
Současná randomizovaná intervenční studie, která bude zahrnovat 220 zdravých jedinců, mužů a žen ve věku 25-55 let trpících chronickou nebo opakující se bolestí dolní části zad, s nebo bez ozařování nohou, které byly zaslány na kliniky fyzikální terapie Maccabi Healthcare Services v Sharon okres v Izraeli.
Tito jedinci budou randomizováni do jedné z následujících dvou skupin:
- Konvenční fyzikální terapie.
- Fyzikální terapie zaměřená na zdravý životní styl pomocí modelu "Stage of Change".
Nezávislý pozorovatel bude po 3 měsících, 1 roce, 2 a 5 letech sledovat výstupní parametry prostřednictvím telefonátů a vyplnění dotazníku s relevantními účastníky studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Maccabi Healthcare Services Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Věk 25-55 let
- Chronická / opakující se bolest dolní části zad (více než 3 měsíce)
- S nebo bez záření
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní onemocnění
- Nádory
- Fibromyalgie
- Operace zad
- Silniční / pracovní úrazy
- Nehebrejsky mluvící
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie
|
|
Experimentální: Každodenní konzultace pohybové aktivity, použití fáze změny
|
Je poskytována konzultace denní pohybové aktivity, včetně výběru až čtyř cvičení proti bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty postižení pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire po 3 měsících, 1, 2 a 5 letech
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
|
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty bolesti pomocí numerické škály bolesti po 3 měsících, 1, 2 a 5 letech
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
|
3 měsíce, 1, 2 a 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Canaway A, Pincus T, Underwood M, Shapiro Y, Chodick G, Ben-Ami N. Is an enhanced behaviour change intervention cost-effective compared with physiotherapy for patients with chronic low back pain? Results from a multicentre trial in Israel. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019928.
- Ben-Ami N, Shapiro Y, Pincus T. Outcomes in Distressed Patients With Chronic Low Back Pain: Subgroup Analysis of a Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jun;48(6):491-495. doi: 10.2519/jospt.2018.7670. Epub 2018 Mar 27.
- Ben-Ami N, Chodick G, Mirovsky Y, Pincus T, Shapiro Y. Increasing Recreational Physical Activity in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pragmatic Controlled Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):57-66. doi: 10.2519/jospt.2017.7057.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan