Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost poradenství v oblasti životního stylu versus fyzikální terapie na chronické bolesti dolní části zad

9. ledna 2019 aktualizováno: Assuta Hospital Systems

Intervenční studie k prozkoumání účinnosti poradenství o životním stylu pomocí modelu „fáze změny“ versus konvenční fyzikální terapie chronické bolesti dolní části zad

Pozadí:

Bolest v kříži je hlavní příčinou invalidity, která ovlivňuje kvalitu života a produktivitu práce.

Je to nejčastější důvod, proč vyhledat lékařskou pomoc a radu. Bolest v kříži představuje celosvětově obrovskou ekonomickou zátěž. K dnešnímu dni není většina (90 %) případů bolesti dolní části zad klinicky definována bez upřednostňované léčby

  1. Studijní cíle:

    Abychom dokázali, že poradenství využívající model „Stage of change“ pro každodenní fyzickou aktivitu povede k dlouhodobému zlepšení parametrů bolesti, invalidity a duševní pohody u lidí trpících chronickou bolestí dolní části zad, lidí ve věku 25–55 let ve srovnání s konvenčními Fyzikální terapie.

  2. Studujte hypotézy:

    Intervenční skupiny vs. skupina fyzikální terapie prokáží, že následující parametry se zlepší po: 3 měsících, jednom, dvou a pěti letech.

    1. Snížení bolesti.
    2. Menší postižení – zlepšení v každodenních činnostech.
    3. Lepší pocit zdraví a pohody.
    4. Větší a lepší dodržování každodenních sportovních aktivit.
    5. Snížení BMI.
    6. Omezení kouření cigaret.
    7. Snížení užívání antianalgetik a protizánětlivých léků.
    8. Snížení počtu návštěv fyzioterapeutických klinik kvůli bolesti v kříži.
  3. Metody:

Současná randomizovaná intervenční studie, která bude zahrnovat 220 zdravých jedinců, mužů a žen ve věku 25-55 let trpících chronickou nebo opakující se bolestí dolní části zad, s nebo bez ozařování nohou, které byly zaslány na kliniky fyzikální terapie Maccabi Healthcare Services v Sharon okres v Izraeli.

Tito jedinci budou randomizováni do jedné z následujících dvou skupin:

  1. Konvenční fyzikální terapie.
  2. Fyzikální terapie zaměřená na zdravý životní styl pomocí modelu "Stage of Change".

Nezávislý pozorovatel bude po 3 měsících, 1 roce, 2 a 5 letech sledovat výstupní parametry prostřednictvím telefonátů a vyplnění dotazníku s relevantními účastníky studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Maccabi Healthcare Services Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 25-55 let
  • Chronická / opakující se bolest dolní části zad (více než 3 měsíce)
  • S nebo bez záření

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní onemocnění
  • Nádory
  • Fibromyalgie
  • Operace zad
  • Silniční / pracovní úrazy
  • Nehebrejsky mluvící
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fyzikální terapie
Konvenční fyzikální terapie
Experimentální: Každodenní konzultace pohybové aktivity, použití fáze změny
Je poskytována konzultace denní pohybové aktivity, včetně výběru až čtyř cvičení proti bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty postižení pomocí dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire po 3 měsících, 1, 2 a 5 letech
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
3 měsíce, 1, 2 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti pomocí numerické škály bolesti po 3 měsících, 1, 2 a 5 letech
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2 a 5 let
3 měsíce, 1, 2 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

3
Předplatit