- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01631344
Efficacité des conseils sur le mode de vie par rapport à la physiothérapie sur la lombalgie chronique
Étude d'intervention pour examiner l'efficacité des conseils sur le mode de vie à l'aide du modèle « Étape de changement » par rapport à la physiothérapie conventionnelle sur la lombalgie chronique
Arrière-plan:
La lombalgie est la principale cause d'invalidité, affectant la qualité de vie et la productivité au travail.
C'est la raison la plus courante pour demander de l'aide et des conseils médicaux. La lombalgie crée un énorme fardeau économique dans le monde entier. À ce jour, la plupart (90 %) des cas de lombalgie ne sont pas cliniquement définis sans traitement médical préféré
Objectifs de l'étude :
Prouver que la consultation utilisant le modèle "Stage de changement" pour l'activité physique quotidienne entraînera une amélioration à long terme des paramètres de douleur, d'invalidité et de bien-être des personnes souffrant de lombalgie chronique, les personnes âgées de 25 à 55 ans, par rapport aux personnes conventionnelles Thérapie physique.
Hypothèses d'étude :
Les groupes d'intervention par rapport au groupe de physiothérapie démontreront que les paramètres suivants s'amélioreront après : 3 mois, un, deux et cinq ans.
- Réduction de la douleur.
- Moins d'invalidité - amélioration des activités quotidiennes.
- Meilleure sensation de santé et de bien-être.
- Conformité accrue et meilleure aux activités sportives quotidiennes.
- Réduction de l'IMC.
- Réduction du tabagisme.
- Réduction de l'utilisation des anti-analgésiques et des anti-inflammatoires.
- Réduction du nombre de visites dans les cliniques de physiothérapie en raison de douleurs lombaires.
- Méthodes :
La présente étude d'intervention randomisée qui comprendra 220 personnes en bonne santé, hommes et femmes âgés de 25 à 55 ans souffrant de lombalgies chroniques ou récurrentes, avec ou sans rayonnement aux jambes, qui ont été référées aux cliniques de physiothérapie Maccabi Healthcare Services dans le Sharon quartier en Israël.
Ces personnes seront randomisées dans l'un des deux groupes suivants :
- Physiothérapie conventionnelle.
- Physiothérapie axée sur un mode de vie sain en utilisant le modèle "Stage of Change".
Un observateur non dépendant assurera le suivi des paramètres de résultat via des appels téléphoniques et remplira le questionnaire avec les participants à l'étude concernés après 3 mois, 1 an, 2 et 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Maccabi Healthcare Services Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âge 25-55 ans
- Lombalgie chronique / récurrente (plus de 3 mois)
- Avec ou sans rayonnement
Critère d'exclusion:
- Maladie rhumatoïde
- Tumeurs
- Fibromyalgie
- Intervention chirurgicale au dos
- Accidents de la route / du travail
- Non hébreu
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Thérapie physique
Physiothérapie conventionnelle
|
|
Expérimental: Consultation quotidienne sur l'activité physique, Utilisation de l'étape de changement
|
Autre: Consultation sur l'activité physique quotidienne, Utilisation du modèle "Étape de changement"
Une consultation de l'activité physique quotidienne est fournie, y compris la sélection d'un maximum de quatre exercices de soulagement de la douleur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la ligne de base de l'invalidité à l'aide du questionnaire Roland Morris sur l'invalidité à 3 mois, 1, 2 et 5 ans
Délai: 3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport au départ de la douleur à l'aide de l'échelle numérique de la douleur à 3 mois, 1, 2 et 5 ans
Délai: 3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
3 mois, 1, 2 et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Canaway A, Pincus T, Underwood M, Shapiro Y, Chodick G, Ben-Ami N. Is an enhanced behaviour change intervention cost-effective compared with physiotherapy for patients with chronic low back pain? Results from a multicentre trial in Israel. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019928.
- Ben-Ami N, Shapiro Y, Pincus T. Outcomes in Distressed Patients With Chronic Low Back Pain: Subgroup Analysis of a Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jun;48(6):491-495. doi: 10.2519/jospt.2018.7670. Epub 2018 Mar 27.
- Ben-Ami N, Chodick G, Mirovsky Y, Pincus T, Shapiro Y. Increasing Recreational Physical Activity in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pragmatic Controlled Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):57-66. doi: 10.2519/jospt.2017.7057.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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