- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01631344
Eficácia do aconselhamento de estilo de vida versus fisioterapia na dor lombar crônica
Estudo de intervenção para examinar a eficácia do aconselhamento de estilo de vida usando o modelo de "estágio de mudança" versus fisioterapia convencional na dor lombar crônica
Fundo:
A lombalgia é a principal causa de incapacidade, afetando a qualidade de vida e a produtividade no trabalho.
É a razão mais comum para procurar ajuda e aconselhamento médico. A dor lombar cria um enorme fardo econômico em todo o mundo. Até o momento, a maioria (90%) dos casos de lombalgia não é clinicamente definida, sem tratamento médico preferencial
Objetivos do estudo:
Para provar que a consulta usando o modelo "Stage of change" para a atividade física diária levará a uma melhoria a longo prazo dos parâmetros de dor, incapacidade e bem-estar daqueles que sofrem de lombalgia crônica, pessoas de 25 a 55 anos, quando comparado ao convencional Fisioterapia.
Hipóteses de estudo:
Os grupos de intervenção vs. Grupo de Fisioterapia demonstrarão que os seguintes parâmetros melhorarão após: 3 meses, um, dois e cinco anos.
- Redução da dor.
- Menos incapacidade - melhora nas atividades diárias.
- Melhor sensação de saúde e bem-estar.
- Maior e melhor adesão às atividades esportivas diárias.
- Redução do IMC.
- Redução do tabagismo.
- Redução do uso de anti-analgésicos e anti-inflamatórios.
- Redução do número de visitas às clínicas de Fisioterapia devido à lombalgia.
- Métodos:
O presente estudo de intervenção randomizado que incluirá 220 indivíduos saudáveis, homens e mulheres com idades entre 25 e 55 anos, sofrendo de dor lombar crônica ou recorrente, com ou sem radiação nas pernas, encaminhados às clínicas de fisioterapia dos Serviços de Saúde Maccabi em Sharon distrito em Israel.
Esses indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos a seguir:
- Fisioterapia Convencional.
- Fisioterapia focada em estilo de vida saudável usando o modelo "Stage of Change".
O observador não dependente acompanhará os parâmetros do resultado por meio de telefonemas e preenchimento do questionário com os participantes relevantes do estudo após 3 meses, 1 ano, 2 e 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade 25-55 anos
- Lombalgia crônica/recorrente (mais de 3 meses)
- Com ou sem radiação
Critério de exclusão:
- doença reumatóide
- Tumores
- Fibromialgia
- cirurgia nas costas
- Acidentes rodoviários/de trabalho
- língua não hebraica
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Fisioterapia
Fisioterapia Convencional
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Experimental: Consulta diária de atividade física, Usando Estágio de mudança
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É fornecida consulta de atividade física diária, incluindo seleção de até quatro exercícios para alívio da dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base de Incapacidade usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris aos 3 meses, 1, 2 e 5 anos
Prazo: 3 meses, 1, 2 e 5 anos
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3 meses, 1, 2 e 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base da dor usando a escala numérica de dor em 3 meses, 1, 2 e 5 anos
Prazo: 3 meses, 1, 2 e 5 anos
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3 meses, 1, 2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Canaway A, Pincus T, Underwood M, Shapiro Y, Chodick G, Ben-Ami N. Is an enhanced behaviour change intervention cost-effective compared with physiotherapy for patients with chronic low back pain? Results from a multicentre trial in Israel. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019928.
- Ben-Ami N, Shapiro Y, Pincus T. Outcomes in Distressed Patients With Chronic Low Back Pain: Subgroup Analysis of a Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jun;48(6):491-495. doi: 10.2519/jospt.2018.7670. Epub 2018 Mar 27.
- Ben-Ami N, Chodick G, Mirovsky Y, Pincus T, Shapiro Y. Increasing Recreational Physical Activity in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pragmatic Controlled Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):57-66. doi: 10.2519/jospt.2017.7057.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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