- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01631344
Эффективность консультирования по образу жизни в сравнении с физиотерапией при хронической боли в пояснице
Интервенционное исследование для изучения эффективности консультирования по образу жизни с использованием модели «Стадия изменений» по сравнению с традиционной физиотерапией при хронической боли в пояснице
Фон:
Боль в пояснице является основной причиной инвалидности, влияющей на качество жизни и производительность труда.
Это наиболее частая причина обращения за медицинской помощью и консультацией. Боль в пояснице создает огромное экономическое бремя во всем мире. На сегодняшний день большинство (90%) случаев боли в пояснице не имеют клинического определения и не имеют предпочтительного медикаментозного лечения.
Цели исследования:
Доказать, что консультирование по модели «Стадия изменения» ежедневной физической активности приведет к долгосрочному улучшению параметров боли, инвалидности и самочувствия у страдающих хронической болью в пояснице, людей в возрасте 25-55 лет, по сравнению с обычным Физиотерапия.
Гипотезы исследования:
Группы вмешательства по сравнению с группой физиотерапии продемонстрируют улучшение следующих параметров через 3 месяца, один, два и пять лет.
- Уменьшение боли.
- Меньше инвалидности - улучшение повседневной деятельности.
- Лучшее самочувствие и самочувствие.
- Увеличение и лучшее соответствие ежедневным занятиям спортом.
- Снижение ИМТ.
- Сокращение курения сигарет.
- Сокращение использования антианальгетиков и противовоспалительных препаратов.
- Сокращение числа посещений физиотерапевтических клиник из-за болей в пояснице.
- Методы:
Настоящее рандомизированное интервенционное исследование, в котором примут участие 220 здоровых лиц, мужчин и женщин в возрасте 25-55 лет, страдающих хронической или рецидивирующей болью в пояснице, с облучением или без облучения ног, которые были направлены в клиники физиотерапии Maccabi Healthcare Services в Шароне. район в Израиле.
Эти лица будут рандомизированы в одну из следующих двух групп:
- Обычная физиотерапия.
- Физиотерапия ориентирована на здоровый образ жизни с использованием модели «Этап изменений».
Независимый наблюдатель будет следить за параметрами результатов посредством телефонных звонков и заполнения анкет соответствующими участниками исследования через 3 месяца, 1 год, 2 и 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Maccabi Healthcare Services Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Возраст 25-55 лет
- Хроническая/рецидивирующая боль в пояснице (более 3 месяцев)
- С радиацией или без
Критерий исключения:
- Ревматоидная болезнь
- Опухоли
- Фибромиалгия
- Хирургия спины
- Дорожно-транспортные происшествия / несчастные случаи на производстве
- Не говорящие на иврите
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Физиотерапия
Традиционная физиотерапия
|
|
|
Экспериментальный: Ежедневная консультация по физической активности, Использование Стадия изменения
|
Предоставляется консультация по ежедневной физической активности, включая подбор до четырех обезболивающих упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности с использованием опросника Роланда Морриса по инвалидности через 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли с использованием числовой шкалы боли через 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
3 месяца, 1, 2 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Canaway A, Pincus T, Underwood M, Shapiro Y, Chodick G, Ben-Ami N. Is an enhanced behaviour change intervention cost-effective compared with physiotherapy for patients with chronic low back pain? Results from a multicentre trial in Israel. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019928.
- Ben-Ami N, Shapiro Y, Pincus T. Outcomes in Distressed Patients With Chronic Low Back Pain: Subgroup Analysis of a Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jun;48(6):491-495. doi: 10.2519/jospt.2018.7670. Epub 2018 Mar 27.
- Ben-Ami N, Chodick G, Mirovsky Y, Pincus T, Shapiro Y. Increasing Recreational Physical Activity in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pragmatic Controlled Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):57-66. doi: 10.2519/jospt.2017.7057.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .