- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01631344
Wirksamkeit der Lebensstilberatung im Vergleich zur Physiotherapie bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Lebensstilberatung unter Verwendung des „Stage of Change“-Modells im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Hintergrund:
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind die häufigste Ursache für Behinderungen und beeinträchtigen die Lebensqualität und Arbeitsproduktivität.
Dies ist der häufigste Grund, medizinische Hilfe und Rat in Anspruch zu nehmen. Schmerzen im unteren Rückenbereich stellen weltweit eine enorme wirtschaftliche Belastung dar. Bis heute sind die meisten (90 %) Fälle von Schmerzen im unteren Rücken klinisch nicht definiert und es gibt keine bevorzugte medizinische Behandlung
Lernziele:
Es soll nachgewiesen werden, dass die Beratung mit dem „Stadium des Wandels“-Modells für die tägliche körperliche Aktivität im Vergleich zu konventionellen Maßnahmen zu einer langfristigen Verbesserung der Schmerz-, Behinderungs- und Wohlbefindensparameter bei Menschen im Alter von 25 bis 55 Jahren führt, die unter chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden Physiotherapie.
Studienhypothesen:
Die Interventionsgruppen im Vergleich zur Physiotherapiegruppe werden zeigen, dass sich die folgenden Parameter nach drei Monaten, einem, zwei und fünf Jahren verbessern.
- Schmerzreduktion.
- Weniger Behinderung – Verbesserung der täglichen Aktivitäten.
- Besseres Gefühl von Gesundheit und Wohlbefinden.
- Erhöhte und bessere Compliance bei täglichen Sportaktivitäten.
- BMI-Reduktion.
- Reduzierung des Zigarettenrauchens.
- Reduzierung des Einsatzes von schmerzstillenden und entzündungshemmenden Medikamenten.
- Reduzierung der Besuche in Physiotherapiekliniken aufgrund von Rückenschmerzen.
- Methoden:
An der vorliegenden randomisierten Interventionsstudie werden 220 gesunde Personen, Männer und Frauen im Alter von 25 bis 55 Jahren, teilnehmen, die an chronischen oder wiederkehrenden Schmerzen im unteren Rückenbereich mit oder ohne Bestrahlung der Beine leiden und an die Physiotherapiekliniken von Maccabi Healthcare Services im Sharon überwiesen wurden Bezirk in Israel.
Diese Personen werden randomisiert einer der folgenden zwei Gruppen zugeteilt:
- Konventionelle Physiotherapie.
- Die Physiotherapie konzentrierte sich auf einen gesunden Lebensstil unter Verwendung des „Stage of Change“-Modells.
Unabhängige Beobachter werden die Ergebnisparameter per Telefonanrufen und Ausfüllen der Fragebögen mit den relevanten Studienteilnehmern nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 und 5 Jahren weiterverfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 25–55 Jahre
- Chronische/wiederkehrende Schmerzen im unteren Rückenbereich (über 3 Monate)
- Mit oder ohne Strahlung
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Erkrankung
- Tumore
- Fibromyalgie
- Rückenoperation
- Verkehrs-/Arbeitsunfälle
- Ich spreche kein Hebräisch
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Physiotherapie
Konventionelle Physiotherapie
|
|
Experimental: Tägliche Beratung zu körperlicher Aktivität, Nutzung der Veränderungsphase
|
Es wird eine Beratung zur täglichen körperlichen Aktivität angeboten, einschließlich der Auswahl von bis zu vier Übungen zur Schmerzlinderung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Behinderung anhand des Roland Morris-Fragebogens zur Behinderung nach 3 Monaten, 1, 2 und 5 Jahren
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
|
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen anhand der numerischen Schmerzskala nach 3 Monaten, 1, 2 und 5 Jahren
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
|
3 Monate, 1, 2 und 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canaway A, Pincus T, Underwood M, Shapiro Y, Chodick G, Ben-Ami N. Is an enhanced behaviour change intervention cost-effective compared with physiotherapy for patients with chronic low back pain? Results from a multicentre trial in Israel. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019928.
- Ben-Ami N, Shapiro Y, Pincus T. Outcomes in Distressed Patients With Chronic Low Back Pain: Subgroup Analysis of a Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jun;48(6):491-495. doi: 10.2519/jospt.2018.7670. Epub 2018 Mar 27.
- Ben-Ami N, Chodick G, Mirovsky Y, Pincus T, Shapiro Y. Increasing Recreational Physical Activity in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pragmatic Controlled Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):57-66. doi: 10.2519/jospt.2017.7057.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008036
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