- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01631344
Elämäntapaneuvonnan tehokkuus fysioterapiaan verrattuna krooniseen alaselkäkipuun
Interventiotutkimus elämäntapaneuvonnan tehokkuuden tutkimiseksi käyttämällä "muutosvaiheen" mallia verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan kroonisessa alaselkäkivussa
Tausta:
Alaselkäkipu on yleisin vamman aiheuttaja, joka vaikuttaa elämänlaatuun ja työn tuottavuuteen.
Se on yleisin syy hakea lääkärin apua ja neuvoja. Alaselkäkipu aiheuttaa valtavan taloudellisen taakan maailmanlaajuisesti. Tähän mennessä useimmat (90 %) alaselkäkiputapauksista eivät ole kliinisesti määriteltyjä ilman suositeltua lääketieteellistä hoitoa
Opintojen tavoitteet:
Osoittaakseen, että päivittäisen fyysisen aktiivisuuden "Stage of Change" -mallia käyttävä konsultointi johtaa kroonisesta alaselkäkipusta kärsivien kipu-, vamma- ja hyvinvointiparametrien pitkäaikaiseen paranemiseen, 25-55-vuotiaiden ihmisten verrattuna tavanomaiseen. Fysioterapia.
Tutkimushypoteesit:
Interventioryhmät vs. Fysioterapiaryhmä osoittavat, että seuraavat parametrit paranevat: 3 kuukauden, yhden, kahden ja viiden vuoden kuluttua.
- Kivun vähentäminen.
- Vähemmän vammaisuutta - päivittäisten toimintojen parantaminen.
- Parempi terveyden ja hyvinvoinnin tunne.
- Parempi ja parempi noudattaminen päivittäisten urheilutoimintojen kanssa.
- BMI:n lasku.
- Tupakoinnin vähentäminen.
- Kipulääke- ja tulehduskipulääkkeiden käytön vähentäminen.
- Fysioterapiaklinikoilla käyntien vähentyminen alaselkäkivun vuoksi.
- Menetelmät:
Tämä satunnaistettu interventiotutkimus, johon osallistuu 220 tervettä henkilöä, iältään 25–55-vuotiaita miehiä ja naisia, jotka kärsivät kroonisesta tai toistuvasta alaselkäkivusta, säteilytettynä tai ilman jalkoja, jotka lähetettiin Maccabi Healthcare Servicesin fysioterapiaklinikoihin Sharonissa. piiri Israelissa.
Nämä henkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
- Perinteinen fysioterapia.
- Fysioterapia keskittyi terveellisiin elämäntapoihin käyttämällä "Stage of Change" -mallia.
Riippumaton tarkkailija seuraa tulosparametreja puhelimitse ja täyttämällä kyselylomakkeet asiaankuuluvien tutkimuksen osallistujien kanssa 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 ja 5 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä 25-55 vuotta
- Krooninen/toistuva alaselän kipu (yli 3 kuukautta)
- Säteilyllä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Reumatauti
- Kasvaimet
- Fibromyalgia
- Selkäleikkaus
- Liikenne-/työtapaturmat
- Ei hepreaa puhuva
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Fysioterapia
Perinteinen fysioterapia
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen liikuntaneuvonta, Muutosvaiheen käyttö
|
Tarjolla on päivittäisen fyysisen toiminnan konsultointia, johon sisältyy jopa neljän kivunlievitysharjoituksen valinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos vammaisuuden lähtötasosta käyttämällä Roland Morrisin vammaiskyselyä 3 kuukauden, 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos kivun lähtötasosta käyttämällä numeerista kipuasteikkoa 3 kuukauden, 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
3 kuukautta, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Canaway A, Pincus T, Underwood M, Shapiro Y, Chodick G, Ben-Ami N. Is an enhanced behaviour change intervention cost-effective compared with physiotherapy for patients with chronic low back pain? Results from a multicentre trial in Israel. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019928.
- Ben-Ami N, Shapiro Y, Pincus T. Outcomes in Distressed Patients With Chronic Low Back Pain: Subgroup Analysis of a Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jun;48(6):491-495. doi: 10.2519/jospt.2018.7670. Epub 2018 Mar 27.
- Ben-Ami N, Chodick G, Mirovsky Y, Pincus T, Shapiro Y. Increasing Recreational Physical Activity in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pragmatic Controlled Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):57-66. doi: 10.2519/jospt.2017.7057.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä