- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01631344
Effectiviteit van leefstijladvisering versus fysiotherapie bij chronische lage rugpijn
Interventiestudie om de effectiviteit van leefstijladvisering te onderzoeken met behulp van het "Stage of Change"-model versus conventionele fysiotherapie bij chronische lage-rugpijn
Achtergrond:
Lage rugpijn is de belangrijkste oorzaak van arbeidsongeschiktheid en tast de kwaliteit van leven en de arbeidsproductiviteit aan.
Het is de meest voorkomende reden om medische hulp en advies in te roepen. Lage rugpijn veroorzaakt wereldwijd een enorme economische last. Tot op heden zijn de meeste (90%) gevallen van lage-rugpijn niet klinisch gedefinieerd en hebben ze geen medische voorkeursbehandeling
Studiedoelen:
Om te bewijzen dat consultatie met behulp van het "Stage of change"-model voor dagelijkse fysieke activiteit zal leiden tot verbetering op lange termijn van pijn-, invaliditeits- en welzijnsparameters van mensen die lijden aan chronische lage-rugpijn, mensen van 25-55 jaar, in vergelijking met conventionele Fysiotherapie.
Bestudeer hypothesen:
De interventiegroepen versus fysiotherapiegroep zullen aantonen dat de volgende parameters verbeteren na: 3 maanden, één, twee en vijf jaar.
- Vermindering van pijn.
- Minder handicap - verbetering in dagelijkse activiteiten.
- Beter gevoel van gezondheid en welzijn.
- Verhoogde en betere naleving van dagelijkse sportactiviteiten.
- BMI-verlaging.
- Vermindering van het roken van sigaretten.
- Vermindering van het gebruik van pijnstillers en ontstekingsremmers.
- Vermindering van het aantal bezoeken aan fysiotherapiepraktijken vanwege lage rugpijn.
- methoden:
De huidige gerandomiseerde interventiestudie met 220 gezonde personen, mannen en vrouwen in de leeftijd van 25-55 jaar oud, die lijden aan chronische of terugkerende lage rugpijn, met of zonder bestraling van de benen, die werden doorverwezen naar de fysiotherapieklinieken van Maccabi Healthcare Services in de Sharon wijk in Israël.
Deze personen worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee groepen:
- Conventionele fysiotherapie.
- Fysiotherapie gericht op een gezonde levensstijl met behulp van het "Stage of Change"-model.
Niet-afhankelijke waarnemer zal de uitkomstparameters opvolgen via telefoongesprekken en het invullen van de vragenlijsten met de relevante studiedeelnemers na 3 maanden, 1 jaar, 2 en 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Maccabi Healthcare Services Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 25-55 jaar oud
- Chronische / terugkerende lage rugpijn (langer dan 3 maanden)
- Met of zonder straling
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde ziekte
- Tumoren
- Fibromyalgie
- Rug operatie
- Ongevallen op de weg / op het werk
- Niet-Hebreeuws sprekend
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Fysiotherapie
Conventionele fysiotherapie
|
|
|
Experimenteel: Dagelijks overleg over lichaamsbeweging, gebruikmakend van het veranderingsstadium
|
Er wordt advies gegeven over de dagelijkse fysieke activiteit, inclusief een selectie van maximaal vier pijnstillende oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van invaliditeit met behulp van de Roland Morris Disability Questionnaire na 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van pijn met behulp van de numerieke pijnschaal na 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
3 maanden, 1, 2 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Canaway A, Pincus T, Underwood M, Shapiro Y, Chodick G, Ben-Ami N. Is an enhanced behaviour change intervention cost-effective compared with physiotherapy for patients with chronic low back pain? Results from a multicentre trial in Israel. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019928.
- Ben-Ami N, Shapiro Y, Pincus T. Outcomes in Distressed Patients With Chronic Low Back Pain: Subgroup Analysis of a Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jun;48(6):491-495. doi: 10.2519/jospt.2018.7670. Epub 2018 Mar 27.
- Ben-Ami N, Chodick G, Mirovsky Y, Pincus T, Shapiro Y. Increasing Recreational Physical Activity in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pragmatic Controlled Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):57-66. doi: 10.2519/jospt.2017.7057.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .