- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01631344
Effektiviteten av livsstilsrådgivning kontra fysioterapi vid kronisk ländryggssmärta
Interventionsstudie för att undersöka effektiviteten av livsstilsrådgivning med hjälp av modellen "Stage of Change" kontra konventionell sjukgymnastik vid kronisk ländryggssmärta
Bakgrund:
Ländryggssmärta är den främsta orsaken till funktionshinder, vilket påverkar livskvaliteten och arbetsproduktiviteten.
Det är den vanligaste anledningen till att söka medicinsk hjälp och råd. Ländryggssmärta skapar en enorm ekonomisk börda över hela världen. Hittills är de flesta (90 %) av fall av ländryggssmärta inte kliniskt definierade utan någon föredragen medicinsk behandling
Studiemål:
För att bevisa att konsultation med hjälp av modellen "Stage of change" för daglig fysisk aktivitet kommer att leda till långsiktig förbättring av parametrar för smärta, funktionshinder och välbefinnande för personer som lider av kronisk ländryggssmärta, människor i åldern 25-55, jämfört med konventionella Sjukgymnastik.
Studera hypoteser:
Interventionsgrupperna kontra sjukgymnastikgruppen kommer att visa att följande parametrar kommer att förbättras efter: 3 månader, ett, två och fem år.
- Smärtminskning.
- Mindre funktionshinder - förbättring av dagliga aktiviteter.
- Bättre känsla av hälsa och välbefinnande.
- Ökad och bättre följsamhet till dagliga sportaktiviteter.
- BMI-minskning.
- Minskad cigarettrökning.
- Minskad användning av anti-analgetika och antiinflammatoriska läkemedel.
- Minskning av antalet besök på sjukgymnastikmottagningar på grund av ländryggssmärta.
- Metoder:
Den nuvarande randomiserade interventionsstudien som kommer att inkludera 220 friska individer, män och kvinnor i åldern 25-55 år gamla som lider av kronisk eller återkommande ländryggssmärta, med eller utan strålning till benen som remitterades till Maccabi Healthcare Services Physical Therapy kliniker i Sharon distriktet i Israel.
Dessa individer kommer att randomiseras till en av följande två grupper:
- Konventionell sjukgymnastik.
- Sjukgymnastik fokuserade på hälsosam livsstil med hjälp av modellen "Stage of Change".
Icke-beroende observatör kommer att följa upp utfallsparametrarna via telefonsamtal och fylla i frågeformuläret med relevanta studiedeltagare efter 3 månader, 1 år, 2 och 5 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Ålder 25-55 år
- Kronisk/återkommande smärta i ländryggen (över 3 månader)
- Med eller utan strålning
Exklusions kriterier:
- Reumatoid sjukdom
- Tumörer
- Fibromyalgi
- Ryggoperation
- Väg-/arbetsolyckor
- Icke hebreisktalande
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Sjukgymnastik
Konventionell sjukgymnastik
|
|
|
Experimentell: Daglig fysisk aktivitetskonsultation, Använda Stage of change
|
Konsultation av daglig fysisk aktivitet tillhandahålls, inklusive urval av upp till fyra smärtlindrande övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen för funktionshinder med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire vid 3 månader, 1, 2 och 5 år
Tidsram: 3 månader, 1, 2 och 5 år
|
3 månader, 1, 2 och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen för smärta med hjälp av den numeriska smärtskalan vid 3 månader, 1, 2 och 5 år
Tidsram: 3 månader, 1, 2 och 5 år
|
3 månader, 1, 2 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Canaway A, Pincus T, Underwood M, Shapiro Y, Chodick G, Ben-Ami N. Is an enhanced behaviour change intervention cost-effective compared with physiotherapy for patients with chronic low back pain? Results from a multicentre trial in Israel. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019928.
- Ben-Ami N, Shapiro Y, Pincus T. Outcomes in Distressed Patients With Chronic Low Back Pain: Subgroup Analysis of a Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jun;48(6):491-495. doi: 10.2519/jospt.2018.7670. Epub 2018 Mar 27.
- Ben-Ami N, Chodick G, Mirovsky Y, Pincus T, Shapiro Y. Increasing Recreational Physical Activity in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pragmatic Controlled Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):57-66. doi: 10.2519/jospt.2017.7057.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .