- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01631344
Skuteczność poradnictwa dotyczącego stylu życia w porównaniu z fizjoterapią w przypadku przewlekłego bólu krzyża
Badanie interwencyjne mające na celu zbadanie skuteczności poradnictwa dotyczącego stylu życia przy użyciu modelu „etapu zmian” w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią w przypadku przewlekłego bólu krzyża
Tło:
Bóle krzyża są główną przyczyną niepełnosprawności, wpływając na jakość życia i wydajność pracy.
Jest to najczęstszy powód szukania pomocy i porady lekarskiej. Ból krzyża powoduje ogromne obciążenie ekonomiczne na całym świecie. Do chwili obecnej większość (90%) przypadków bólu krzyża nie jest klinicznie zdefiniowana i nie ma preferowanego leczenia
Cele studiów:
Wykazanie, że konsultacja z wykorzystaniem modelu „Stage of change” w codziennej aktywności fizycznej doprowadzi do długoterminowej poprawy parametrów bólowych, niesprawności i samopoczucia osób cierpiących na przewlekłe bóle krzyża, osób w wieku 25-55 lat, w porównaniu z konwencjonalnymi Fizykoterapia.
Hipotezy badawcze:
Grupy interwencyjne vs. grupa fizjoterapeutyczna wykażą, że następujące parametry ulegną poprawie po: 3 miesiącach, roku, dwóch i pięciu latach.
- Redukcja bólu.
- Mniejsza niepełnosprawność - poprawa w codziennych czynnościach.
- Lepsze samopoczucie i zdrowie.
- Zwiększona i lepsza zgodność z codziennymi zajęciami sportowymi.
- redukcja BMI.
- Ograniczenie palenia papierosów.
- Ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.
- Zmniejszenie liczby wizyt w gabinetach fizjoterapeutycznych z powodu bólu krzyża.
- Metody:
Obecne randomizowane badanie interwencyjne, które obejmie 220 zdrowych osób, mężczyzn i kobiet w wieku 25-55 lat, cierpiących na przewlekły lub nawracający ból krzyża, z promieniowaniem lub bez promieniowania do nóg, które zostały skierowane do klinik fizjoterapii Maccabi Healthcare Services w Sharon dystrykt w Izraelu.
Osoby te zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch następujących grup:
- Konwencjonalna fizjoterapia.
- Fizjoterapia skoncentrowana na zdrowym stylu życia z wykorzystaniem modelu „Stage of Change”.
Niezależny obserwator będzie monitorował parametry wyniku przez rozmowy telefoniczne i wypełnianie kwestionariuszy z odpowiednimi uczestnikami badania po 3 miesiącach, 1 roku, 2 i 5 latach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Maccabi Healthcare Services Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 25-55 lat
- Przewlekły / nawracający ból krzyża (powyżej 3 miesięcy)
- Z promieniowaniem lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Choroba reumatoidalna
- Nowotwory
- Fibromialgia
- Operacja kręgosłupa
- Wypadki drogowe / przy pracy
- Nie mówiący po hebrajsku
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Fizykoterapia
Konwencjonalna fizjoterapia
|
|
Eksperymentalny: Codzienna konsultacja dotycząca aktywności fizycznej, Korzystanie Etap zmiany
|
Zapewniona jest konsultacja codziennej aktywności fizycznej, w tym wybór do czterech ćwiczeń przeciwbólowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od poziomu wyjściowego niepełnosprawności przy użyciu kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa po 3 miesiącach, 1, 2 i 5 latach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu przy użyciu numerycznej skali bólu po 3 miesiącach, 1, 2 i 5 latach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
3 miesiące, 1, 2 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Canaway A, Pincus T, Underwood M, Shapiro Y, Chodick G, Ben-Ami N. Is an enhanced behaviour change intervention cost-effective compared with physiotherapy for patients with chronic low back pain? Results from a multicentre trial in Israel. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019928.
- Ben-Ami N, Shapiro Y, Pincus T. Outcomes in Distressed Patients With Chronic Low Back Pain: Subgroup Analysis of a Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jun;48(6):491-495. doi: 10.2519/jospt.2018.7670. Epub 2018 Mar 27.
- Ben-Ami N, Chodick G, Mirovsky Y, Pincus T, Shapiro Y. Increasing Recreational Physical Activity in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pragmatic Controlled Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):57-66. doi: 10.2519/jospt.2017.7057.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania