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Efficacia della consulenza sullo stile di vita rispetto alla terapia fisica sulla lombalgia cronica

9 gennaio 2019 aggiornato da: Assuta Hospital Systems

Studio di intervento per esaminare l'efficacia della consulenza sullo stile di vita utilizzando il modello della "fase di cambiamento" rispetto alla terapia fisica convenzionale sulla lombalgia cronica

Sfondo:

La lombalgia è la principale causa di disabilità, incidendo sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa.

È il motivo più comune per cercare aiuto e consulenza medica. La lombalgia crea un enorme onere economico in tutto il mondo. Ad oggi, la maggior parte (90%) dei casi di lombalgia non sono definiti clinicamente senza trattamento medico preferito

  1. Obiettivi dello studio:

    Per dimostrare che la consulenza utilizzando il modello "Stage of change" per l'attività fisica quotidiana porterà a un miglioramento a lungo termine dei parametri del dolore, della disabilità e del benessere di coloro che soffrono di lombalgia cronica, persone di età compresa tra 25 e 55 anni, rispetto ai tradizionali Fisioterapia.

  2. Ipotesi di studio:

    I gruppi di intervento rispetto al gruppo di terapia fisica dimostreranno che i seguenti parametri miglioreranno dopo: 3 mesi, uno, due e cinque anni.

    1. Riduzione del dolore.
    2. Meno disabilità - miglioramento delle attività quotidiane.
    3. Migliore sensazione di salute e benessere.
    4. Maggiore e migliore compliance alle attività sportive quotidiane.
    5. Riduzione del BMI.
    6. Riduzione del fumo di sigaretta.
    7. Riduzione dell'uso di farmaci anti-analgesici e antinfiammatori.
    8. Riduzione del numero di visite alle cliniche di fisioterapia a causa della lombalgia.
  3. Metodi:

Il presente studio di intervento randomizzato che includerà 220 individui sani, maschi e femmine di età compresa tra 25 e 55 anni affetti da lombalgia cronica o ricorrente, con o senza radiazioni alle gambe che sono stati indirizzati alle cliniche di terapia fisica dei servizi sanitari Maccabi nello Sharon distretto in Israele.

Questi individui saranno randomizzati in uno dei seguenti due gruppi:

  1. Terapia fisica convenzionale.
  2. La terapia fisica si è concentrata su uno stile di vita sano utilizzando il modello "Stage of Change".

L'osservatore non dipendente seguirà i parametri dei risultati tramite telefonate e compilando i questionari con i partecipanti allo studio pertinenti dopo 3 mesi, 1 anno, 2 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Maccabi Healthcare Services Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età 25-55 anni
  • Lombalgia cronica/ricorrente (oltre 3 mesi)
  • Con o senza radiazioni

Criteri di esclusione:

  • Malattia reumatoide
  • Tumori
  • fibromialgia
  • Operazione alla schiena
  • Incidenti stradali/sul lavoro
  • Non parla ebraico
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fisioterapia
Terapia fisica convenzionale
Sperimentale: Consultazione quotidiana dell'attività fisica, utilizzo della fase di cambiamento
Viene fornita la consultazione dell'attività fisica quotidiana, inclusa la selezione di un massimo di quattro esercizi antidolorifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della disabilità utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire a 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
3 mesi, 1, 2 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale del dolore utilizzando la scala numerica del dolore a 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
3 mesi, 1, 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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