- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01631344
Efficacia della consulenza sullo stile di vita rispetto alla terapia fisica sulla lombalgia cronica
Studio di intervento per esaminare l'efficacia della consulenza sullo stile di vita utilizzando il modello della "fase di cambiamento" rispetto alla terapia fisica convenzionale sulla lombalgia cronica
Sfondo:
La lombalgia è la principale causa di disabilità, incidendo sulla qualità della vita e sulla produttività lavorativa.
È il motivo più comune per cercare aiuto e consulenza medica. La lombalgia crea un enorme onere economico in tutto il mondo. Ad oggi, la maggior parte (90%) dei casi di lombalgia non sono definiti clinicamente senza trattamento medico preferito
Obiettivi dello studio:
Per dimostrare che la consulenza utilizzando il modello "Stage of change" per l'attività fisica quotidiana porterà a un miglioramento a lungo termine dei parametri del dolore, della disabilità e del benessere di coloro che soffrono di lombalgia cronica, persone di età compresa tra 25 e 55 anni, rispetto ai tradizionali Fisioterapia.
Ipotesi di studio:
I gruppi di intervento rispetto al gruppo di terapia fisica dimostreranno che i seguenti parametri miglioreranno dopo: 3 mesi, uno, due e cinque anni.
- Riduzione del dolore.
- Meno disabilità - miglioramento delle attività quotidiane.
- Migliore sensazione di salute e benessere.
- Maggiore e migliore compliance alle attività sportive quotidiane.
- Riduzione del BMI.
- Riduzione del fumo di sigaretta.
- Riduzione dell'uso di farmaci anti-analgesici e antinfiammatori.
- Riduzione del numero di visite alle cliniche di fisioterapia a causa della lombalgia.
- Metodi:
Il presente studio di intervento randomizzato che includerà 220 individui sani, maschi e femmine di età compresa tra 25 e 55 anni affetti da lombalgia cronica o ricorrente, con o senza radiazioni alle gambe che sono stati indirizzati alle cliniche di terapia fisica dei servizi sanitari Maccabi nello Sharon distretto in Israele.
Questi individui saranno randomizzati in uno dei seguenti due gruppi:
- Terapia fisica convenzionale.
- La terapia fisica si è concentrata su uno stile di vita sano utilizzando il modello "Stage of Change".
L'osservatore non dipendente seguirà i parametri dei risultati tramite telefonate e compilando i questionari con i partecipanti allo studio pertinenti dopo 3 mesi, 1 anno, 2 e 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Maccabi Healthcare Services Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età 25-55 anni
- Lombalgia cronica/ricorrente (oltre 3 mesi)
- Con o senza radiazioni
Criteri di esclusione:
- Malattia reumatoide
- Tumori
- fibromialgia
- Operazione alla schiena
- Incidenti stradali/sul lavoro
- Non parla ebraico
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Fisioterapia
Terapia fisica convenzionale
|
|
Sperimentale: Consultazione quotidiana dell'attività fisica, utilizzo della fase di cambiamento
|
Viene fornita la consultazione dell'attività fisica quotidiana, inclusa la selezione di un massimo di quattro esercizi antidolorifici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale della disabilità utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire a 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
|
3 mesi, 1, 2 e 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dal basale del dolore utilizzando la scala numerica del dolore a 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2 e 5 anni
|
3 mesi, 1, 2 e 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Canaway A, Pincus T, Underwood M, Shapiro Y, Chodick G, Ben-Ami N. Is an enhanced behaviour change intervention cost-effective compared with physiotherapy for patients with chronic low back pain? Results from a multicentre trial in Israel. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019928.
- Ben-Ami N, Shapiro Y, Pincus T. Outcomes in Distressed Patients With Chronic Low Back Pain: Subgroup Analysis of a Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jun;48(6):491-495. doi: 10.2519/jospt.2018.7670. Epub 2018 Mar 27.
- Ben-Ami N, Chodick G, Mirovsky Y, Pincus T, Shapiro Y. Increasing Recreational Physical Activity in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pragmatic Controlled Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):57-66. doi: 10.2519/jospt.2017.7057.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008036
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