- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01631344
Effektiviteten av livsstilsrådgivning versus fysioterapi ved kroniske korsryggsmerter
Intervensjonsstudie for å undersøke effektiviteten av livsstilsrådgivning ved å bruke "Stage of Change"-modellen versus konvensjonell fysioterapi på kroniske korsryggsmerter
Bakgrunn:
Korsryggsmerter er den viktigste årsaken til funksjonshemming, og påvirker livskvaliteten og arbeidsproduktiviteten.
Det er den vanligste grunnen til å søke medisinsk hjelp og råd. Korsryggsmerter skaper en enorm økonomisk byrde over hele verden. Til dags dato er de fleste (90 %) av tilfeller av korsryggsmerter ikke klinisk definert uten foretrukket medisinsk behandling
Studiemål:
For å bevise at rådgivning ved bruk av «Stage of change»-modellen for daglig fysisk aktivitet vil føre til langsiktig forbedring av smerte, funksjonshemming og velværeparametere for de som lider av kroniske korsryggsmerter, mennesker i alderen 25-55, sammenlignet med konvensjonelle Fysioterapi.
Studer hypoteser:
Intervensjonsgruppene vs. Fysioterapigruppen vil demonstrere at følgende parametere vil forbedre seg etter: 3 måneder, ett, to og fem år.
- Smertereduksjon.
- Mindre funksjonshemming - forbedring i daglige aktiviteter.
- Bedre følelse av helse og velvære.
- Økt og bedre etterlevelse av daglige sportsaktiviteter.
- BMI reduksjon.
- Reduksjon av sigarettrøyking.
- Redusert bruk av anti-analgetika og antiinflammatoriske medisiner.
- Reduksjon i antall besøk til fysioterapiklinikker på grunn av korsryggsmerter.
- Metoder:
Den nåværende randomiserte intervensjonsstudien som vil inkludere 220 friske individer, menn og kvinner i alderen 25-55 år som lider av kroniske eller tilbakevendende korsryggsmerter, med eller uten stråling til bena som ble henvist til Maccabi Healthcare Services Physical Therapy-klinikker i Sharon distriktet i Israel.
Disse personene vil bli randomisert til en av følgende to grupper:
- Konvensjonell fysioterapi.
- Fysioterapi fokuserte på sunn livsstil ved å bruke "Stage of Change"-modellen.
Ikke-avhengig observatør vil følge opp utfallsparametrene via telefonsamtaler og fylle ut spørreskjemaet med de relevante studiedeltakerne etter 3 måneder, 1 år, 2 og 5 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 25-55 år
- Kroniske / tilbakevendende korsryggsmerter (over 3 måneder)
- Med eller uten stråling
Ekskluderingskriterier:
- Revmatoid sykdom
- Tumorer
- Fibromyalgi
- Ryggoperasjon
- Vei-/arbeidsulykker
- Ikke hebraisk talende
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fysioterapi
Konvensjonell fysioterapi
|
|
|
Eksperimentell: Daglig fysisk aktivitetskonsultasjon, Bruke Stage of change
|
Konsultasjon av daglig fysisk aktivitet er gitt, inkludert valg av opptil fire smertelindrende øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline for funksjonshemming ved å bruke Roland Morris Disability Questionnaire etter 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline av smerte ved å bruke den numeriske smerteskalaen ved 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Canaway A, Pincus T, Underwood M, Shapiro Y, Chodick G, Ben-Ami N. Is an enhanced behaviour change intervention cost-effective compared with physiotherapy for patients with chronic low back pain? Results from a multicentre trial in Israel. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019928.
- Ben-Ami N, Shapiro Y, Pincus T. Outcomes in Distressed Patients With Chronic Low Back Pain: Subgroup Analysis of a Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jun;48(6):491-495. doi: 10.2519/jospt.2018.7670. Epub 2018 Mar 27.
- Ben-Ami N, Chodick G, Mirovsky Y, Pincus T, Shapiro Y. Increasing Recreational Physical Activity in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pragmatic Controlled Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):57-66. doi: 10.2519/jospt.2017.7057.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .