- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01631344
Effektiviteten af livsstilsrådgivning versus fysioterapi ved kroniske lænderygsmerter
Interventionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten af livsstilsrådgivning ved hjælp af "Stage of Change"-modellen versus konventionel fysioterapi ved kroniske lænderygsmerter
Baggrund:
Lænderygsmerter er den førende årsag til handicap, som påvirker livskvaliteten og arbejdsproduktiviteten.
Det er den mest almindelige grund til at søge lægehjælp og rådgivning. Lænderygsmerter skaber en enorm økonomisk byrde på verdensplan. Til dato er de fleste (90%) af tilfældene af lænderygsmerter ikke klinisk defineret uden foretrukket medicinsk behandling
Studiemål:
For at bevise, at rådgivning ved brug af "Stage of change"-modellen til daglig fysisk aktivitet vil føre til langsigtede forbedringer af smerte, handicap og velværeparametre for dem, der lider af kroniske lændesmerter, er mennesker i alderen 25-55 år sammenlignet med konventionelle Fysisk terapi.
Undersøg hypoteser:
Interventionsgrupperne vs. Fysioterapigruppen vil demonstrere, at følgende parametre vil forbedres efter: 3 måneder, et, to og fem år.
- Smertereduktion.
- Mindre handicap - forbedring af daglige aktiviteter.
- Bedre følelse af sundhed og velvære.
- Øget og bedre overensstemmelse med daglige sportsaktiviteter.
- BMI reduktion.
- Reduktion af cigaretrygning.
- Reduktion af brugen af anti-analgetika og anti-inflammatorisk medicin.
- Reduktion i antal besøg på Fysioterapiklinikker på grund af lænderygsmerter.
- Metoder:
Det nuværende randomiserede interventionsstudie, der vil omfatte 220 raske individer, mænd og kvinder i alderen 25-55 år, der lider af kroniske eller tilbagevendende lænderygsmerter, med eller uden stråling til benene, der blev henvist til Maccabi Healthcare Services Fysioterapi-klinikker i Sharon distrikt i Israel.
Disse personer vil blive randomiseret til en af følgende to grupper:
- Konventionel fysioterapi.
- Fysioterapi fokuserede på sund livsstil ved hjælp af "Stage of Change"-modellen.
Ikke-afhængig observatør vil følge op på udfaldsparametrene via telefonopkald og udfylde spørgeskemaet med de relevante undersøgelsesdeltagere efter 3 måneder, 1 år, 2 og 5 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare Services Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder 25-55 år
- Kroniske/tilbagevendende lændesmerter (over 3 måneder)
- Med eller uden stråling
Ekskluderingskriterier:
- Reumatoid sygdom
- Tumorer
- Fibromyalgi
- Rygkirurgi
- Vej-/arbejdsulykker
- Ikke hebraisk talende
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fysisk terapi
Konventionel fysioterapi
|
|
|
Eksperimentel: Daglig fysisk aktivitetskonsultation, Brug af Stage of change
|
Der tilbydes konsultation af daglig fysisk aktivitet, herunder valg af op til fire smertelindrende øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline for handicap ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire efter 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline for smerte ved hjælp af den numeriske smerteskala efter 3 måneder, 1, 2 og 5 år
Tidsramme: 3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
3 måneder, 1, 2 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yair Shapiro, MD., Maccabi Healthcare Services, Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Canaway A, Pincus T, Underwood M, Shapiro Y, Chodick G, Ben-Ami N. Is an enhanced behaviour change intervention cost-effective compared with physiotherapy for patients with chronic low back pain? Results from a multicentre trial in Israel. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019928. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019928.
- Ben-Ami N, Shapiro Y, Pincus T. Outcomes in Distressed Patients With Chronic Low Back Pain: Subgroup Analysis of a Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jun;48(6):491-495. doi: 10.2519/jospt.2018.7670. Epub 2018 Mar 27.
- Ben-Ami N, Chodick G, Mirovsky Y, Pincus T, Shapiro Y. Increasing Recreational Physical Activity in Patients With Chronic Low Back Pain: A Pragmatic Controlled Clinical Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Feb;47(2):57-66. doi: 10.2519/jospt.2017.7057.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)