Studie terapeutického účinku a bezpečnosti decitabinu u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza akutní myeloidní leukémie. De novo nebo sekundární AML.
2. Věk >= 60 let, žena a muž.
3. Před registrací, WBC < 40×10E9/L, Plt > 20×10E9/L (Hydroxymočovina je povolena.)
4. 2 týdny před zařazením do studie celkový bilirubin < 1,5 × ULN, ALT < 2,5 × ULN, GGT < 2,5 × ULN, Scr < 2,0 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 50 ml/min. (Cockroft-Gault)
5. Před zařazením musí být pacienti bez toxicity způsobené předchozí léčbou. V posledních 4 týdnech nedostali žádnou chemoterapii a v posledních 6 týdnech žádnou nitrosomočovinu.
6. Aby se zabránilo otěhotnění během studie, musí být užívána antikoncepce.
7. ECOG 0,1 nebo 2, předpokládaná životnost delší než 12 týdnů.
8. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Akutní promyelocytární leukémie.
2. Chromozomové a genetické abnormality související s t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17).
3. Leukémie centrálního nervového systému.
4. Suchý kohoutek kostní dřeně.
5. Pacienti podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo chemoterapii obsahující azacitidin, cytarabin nebo decitabin v posledním roce, radiační terapii v posledních 14 dnech, lenalidomid 30 dní předtím včetně.
6. Pacienti trpěli autoimunitní hemolytickou anémií nebo imunitní trombocytopenií.
7. Pacienti trpěli komorbiditami nesouvisejícími s leukémií, které způsobí dysfunkci orgánů.
8. Pacienti trpěli nestabilní anginou pectoris nebo (NYHA) 3/4 městnavým srdečním selháním.
9. Pacienti trpěli chronickým respiračním onemocněním a potřebovali nepřetržitý přísun kyslíku.
10. Jiná aktivní malignita.
11. Aktivní pacienti s HBV, HCV nebo AIDS.
12. Nekontrolovaná virová nebo bakteriální infekce.
13. Výzkumník se domnívá, že pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii.
14. Závažné duševní nebo tělesné poruchy, které budou narušovat výzkum, jako jsou nekontrolované onemocnění srdce, plic, cukrovka atd.
15. Alergický na decitabin nebo jeho příslušenství.
16. Pacienti absolvovali další výzkumy v posledních 30 dnech.
17. Bez antikoncepce.
18. Komplikace způsobující orgánovou dysfunkci, které nejsou způsobeny AML.