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Étude sur l'effet thérapeutique et l'innocuité de la décitabine chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë

4 juillet 2012 mis à jour par: Jianxiang Wang

La recherche clinique sur l'effet thérapeutique et l'innocuité d'un régime de 10 jours avec un seul agent de décitabine pour les patients âgés atteints de LAM

Le but de cette étude est de confirmer l'innocuité et l'effet thérapeutique de la décitabine dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le devenir des patients âgés atteints de LAM est très mauvais. Aucun progrès évident n'a été réalisé dans ce domaine. La décitabine est une sorte d'inhibiteur spécifique de l'enzyme de déplacement de la méthylation de l'ADN. Il peut inverser la méthylation de l'ADN et induire la différenciation et l'apoptose des cellules tumorales. Des études récentes sur la décitabine dans le traitement des patients âgés atteints de LAM ont obtenu des résultats encourageants et ont indiqué que la décitabine à faible dose pourrait être un bon choix pour les patients âgés atteints de LAM. Ainsi, dans cette recherche, les chercheurs prévoient d'évaluer l'innocuité et l'effet thérapeutique de la décitabine dans le traitement des patients âgés atteints de LAM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de leucémie aiguë myéloïde.LMA de novo ou secondaire.
  2. Âge> = 60 ans, femme et homme.
  3. Avant l'inscription，GB < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（L'hydroxyurée est autorisée.）
  4. Dans les 2 semaines précédant l'inscription, bilirubine totale < 1,5 × LSN, ALT < 2,5 × LSN, GGT < 2,5 × LSN, Scr < 2,0 × LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault).
  5. Avant l'inscription, les patients doivent être exempts de la toxicité causée par l'ancien traitement. N'ont reçu aucune chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines et aucune nitrosourée au cours des 6 dernières semaines.
  6. Une contraception doit être prise pour éviter une grossesse pendant l'étude.
  7. ECOG 0, 1 ou 2, durée de vie prévue supérieure à 12 semaines.
  8. Les patients doivent signer le consentement éclairé avant que toute procédure de dépistage liée à l'étude ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

  1. Leucémie aiguë promyélocytaire.
  2. Anomalies chromosomiques et génétiques liées à t（8 ; 21）、inv（16）、t（15 ; 17）.
  3. Leucémie du système nerveux central.
  4. Robinet sec de moelle osseuse.
  5. Les patients ont reçu une greffe de cellules souches ou une chimiothérapie contenant de l'azacitidine, de la cytarabine ou de la décitabine au cours de la dernière année, une radiothérapie au cours des 14 derniers jours et du lénalidomide au cours des 30 jours précédents inclus.
  6. Les patients souffraient d'anémie hémolytique auto-immune ou de thrombocytopénie immunitaire.
  7. Les patients souffraient de comorbidités non liées à la leucémie qui entraîneraient un dysfonctionnement des organes.
  8. Les patients souffraient d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive （NYHA）3/4.
  9. Les patients souffraient de maladies respiratoires chroniques et avaient besoin d'oxygène continu.
  10. Autre malignité active.
  11. Patients actifs du VHB, du VHC ou du SIDA.
  12. Infection virale ou bactérienne non maîtrisée.
  13. L'investigateur pense que les patients qui ne conviennent pas à cet essai.
  14. Troubles mentaux ou corporels graves qui interféreront avec la recherche, tels que maladies cardiaques, pulmonaires, diabète, etc.
  15. Allergique à la décitabine ou à son accessoire.
  16. Les patients recevaient d'autres études au cours des 30 derniers jours.
  17. Sans contraception.
  18. Complications entraînant un dysfonctionnement des organes qui ne sont pas causées par la LAM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Décitabine, taux de CR, SG, EFS, RFS
Effet thérapeutique et innocuité de 10 jours de décitabine. Leucémie aiguë myéloïde, pas de leucémie aiguë promyélocytaire.
Médicament: Décitabine
  1. Nombre de cycles : 4 cycles.
  2. Dose et administration du médicament (décitabine) :

Le 1er cycle : 20 mg/m2, (iv,>1 heure) j1-10 de chaque cycle de 28 jours. Le 2ème-4ème cycle : si les cellules blastiques de la moelle osseuse sont ≥ 5 %, le cycle suivant est le même que le 1er cycle.

Si cellules blastiques de la moelle osseuse 1h) aux jours 1 à 5 de chaque cycle de 28 jours.

Si neutropénie de grade 4 (1 h, les jours 1 à 3 de chaque cycle de 28 jours).

Autres noms:
  • Dacogen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète après chimiothérapie d'induction avec décitabine
Délai: 21 jours après la chimiothérapie d'induction
21 jours après la chimiothérapie d'induction
Taux de survie global
Délai: Jusqu'à 46 mois après l'inclusion
Jusqu'à 46 mois après l'inclusion
Taux de survie sans événement
Délai: Jusqu'à 46 mois après l'inclusion
Jusqu'à 46 mois après l'inclusion
Taux de survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 46 mois après l'inclusion
Jusqu'à 46 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables de la décitabine chez les patients âgés atteints de LAM
Délai: Jusqu'à 46 mois
Jusqu'à 46 mois
Poids des patients âgés atteints de LAM
Délai: Jusqu'à 46 mois
Jusqu'à 46 mois
Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pour les patients âgés atteints de LAM
Délai: Jusqu'à 46 mois
Jusqu'à 46 mois
Examen physique de la décitabine chez les patients âgés atteints de LAM
Délai: Jusqu'à 46 mois
Jusqu'à 46 mois
Tension artérielle des patients âgés atteints de LAM
Délai: Jusqu'à 46 mois
Jusqu'à 46 mois
Fréquence respiratoire des patients âgés atteints de LAM
Délai: Jusqu'à 46 mois
Jusqu'à 46 mois
Fréquence cardiaque des patients âgés atteints de LAM
Délai: Jusqu'à 46 mois
Jusqu'à 46 mois
Température corporelle des patients âgés atteints de LAM
Délai: Jusqu'à 46 mois
Jusqu'à 46 mois
ECG des patients âgés atteints de LAM
Délai: Jusqu'à 46 mois
Jusqu'à 46 mois
État de la moelle osseuse des patients âgés atteints de LAM
Délai: Jusqu'à 46 mois
Jusqu'à 46 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jianxiang Wang

Collaborateurs

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DACOGENAML2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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