Estudo do Efeito Terapêutico e Segurança da Decitabina em Idosos Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda
4 de julho de 2012 atualizado por: Jianxiang Wang
A Pesquisa Clínica sobre o Efeito Terapêutico e Segurança do Regime de 10 Dias com Agente Único de Decitabina para Pacientes Idosos com LMA
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e o efeito terapêutico da Decitabina no tratamento de pacientes idosos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado dos pacientes idosos com LMA é muito ruim.
Nenhum progresso óbvio foi alcançado neste campo.
A decitabina é um tipo de inibidor específico da enzima de mudança de metilação do DNA.
Ele pode reverter a metilação do DNA e induzir a diferenciação e apoptose das células tumorais.
Estudos recentes sobre a decitabina no tratamento de pacientes idosos com LMA alcançaram resultados inspiradores e indicaram que a decitabina em baixa dose pode ser uma boa escolha para pacientes idosos com LMA.
Portanto, nesta pesquisa, os pesquisadores planejam avaliar a segurança e o efeito terapêutico da decitabina no tratamento de pacientes idosos com LMA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de leucemia mielóide aguda. LMA de novo ou secundária.
- Idade >= 60 anos, feminino e masculino.
- Antes da inscrição，WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（Hidroxiureia é permitida.）
- Em 2 semanas antes da inscrição, bilirrubina total < 1,5 × LSN, ALT < 2,5 × LSN; GGT < 2,5 × LSN, Scr < 2,0 × LSN ou taxa de depuração de creatinina ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault).
- Antes da inscrição, os pacientes devem estar livres da toxicidade causada pelo tratamento anterior. Não receberam quimioterapia nas últimas 4 semanas e nenhuma nitrosouréia nas últimas 6 semanas.
- A contracepção deve ser tomada para evitar a gravidez durante o estudo.
- ECOG 0,1 ou 2, tempo de vida previsto superior a 12 semanas.
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento de triagem relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda.
- Anormalidades cromossômicas e genéticas relacionadas com t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17）.
- Leucemia do sistema nervoso central.
- Torneira seca de medula óssea.
- Os pacientes receberam transplante de células-tronco ou quimioterapia contendo azacitidina, citarabina ou decitabina no último ano, radioterapia nos últimos 14 dias, lenalidomida em 30 dias antes incluídos.
- Os pacientes sofriam de anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia imune.
- Os pacientes sofriam de comorbidades não relacionadas à leucemia que causarão disfunção de órgãos.
- Os pacientes sofriam de angina instável ou (NYHA) 3/4 insuficiência cardíaca congestiva.
- Os pacientes sofriam de doença respiratória crônica e precisavam de oxigênio contínuo.
- Outra malignidade ativa.
- Pacientes ativos com HBV, HCV ou AIDS.
- Infecção descontrolada por vírus ou bactéria.
- O investigador acredita que os pacientes não são adequados para este estudo.
- Distúrbios mentais ou corporais graves que irão interferir na pesquisa, como coração descontrolado, doenças pulmonares, diabetes, etc.
- Alérgico à decitabina ou seu acessório.
- Os pacientes receberam outras pesquisas nos últimos 30 dias.
- Sem anticoncepcional.
- Complicações que causam disfunção orgânica que não são causadas por LMA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Decitabina, taxa CR, OS, EFS, RFS
Efeito terapêutico e segurança de 10 dias de decitabina.
Leucemia mielóide aguda, sem leucemia promielocítica aguda.
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O 1º ciclo: 20 mg/m2, (iv,>1 hora) d1-10 de cada ciclo de 28 dias. O 2º-4º ciclo: Se células blásticas da medula óssea ≥5%, o ciclo seguinte é igual ao 1º ciclo. Se células blásticas da medula óssea1h) em d1-5 de cada ciclo de 28 dias. Se neutropenia de grau 4 (1h, no d1-3 de cada ciclo de 28 dias).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta completa após quimioterapia de indução com decitabina
Prazo: 21 dias após a quimioterapia de indução
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21 dias após a quimioterapia de indução
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Até 46 meses após a inclusão
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Até 46 meses após a inclusão
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Taxa de sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 46 meses após a inclusão
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Até 46 meses após a inclusão
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Taxa de sobrevida livre de recaída
Prazo: Até 46 meses após a inclusão
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Até 46 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos da decitabina para pacientes idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Peso de idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Escore ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) para pacientes idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Exame físico de decitabina para pacientes idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Pressão arterial de idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Frequência respiratória de idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Frequência cardíaca de pacientes idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Temperatura corporal de idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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ECG de pacientes idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Condição da medula óssea de pacientes idosos com LMA
Prazo: Até 46 meses
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Até 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DACOGENAML2003
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