Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt- og sikkerhedsundersøgelse af decitabin hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi

4. juli 2012 opdateret af: Jianxiang Wang

Den kliniske forskning om den terapeutiske effekt og sikkerhed af 10 dages regime med enkeltmiddel af decitabin til ældre AML-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og den terapeutiske effekt af Decitabine i behandlingen af ​​ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatet for de ældre AML-patienter er meget dårligt. Der blev ikke opnået nogen åbenlyse fremskridt på dette område. Decitabin er en slags specifik DNA-methyleringsskift-enzymhæmmer. Det kan vende DNA-methyleringen og inducere differentiering og apoptose af tumorcellerne. Nylige undersøgelser om decitabin i behandlingen af ​​ældre AML-patienter havde opnået inspirerende resultater og indikerede, at lavdosis decitabin måske er et godt valg for ældre AML-patienter. Så i denne forskning planlægger efterforskerne at evaluere sikkerheden og den terapeutiske effekt af decitabin i behandlingen af ​​ældre AML-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af akut myeloid leukæmi.De novo eller sekundær AML.
  2. Alder >= 60 år, kvinde og mand.
  3. Før tilmeldingen，WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（Hydroxyurea er tilladt.）
  4. I 2 uger før indskrivningen, total bilirubin < 1,5×ULN，ALT < 2,5×ULN；GGT < 2,5×ULN，Scr < 2,0×ULN eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min.
  5. Før tilmeldingen skal patienterne være fri for toksiciteten forårsaget af den tidligere behandling. Modtog ingen kemoterapi i de sidste 4 uger og ingen nitrosourea i de sidste 6 uger.
  6. Prævention skal tages for at undgå graviditet under undersøgelsen.
  7. ECOG 0,1 eller 2, forudsagt levetid længere end 12 uger.
  8. Patienter skal underskrive det informerede samtykke, før undersøgelsesrelaterede screeningsprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut promyelocytisk leukæmi.
  2. Kromosom- og genetiske abnormiteter relateret til t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17）.
  3. Leukæmi i centralnervesystemet.
  4. Knoglemarvstørhane.
  5. Patienterne modtog stamcelletransplantation eller kemoterapi indeholdende azacitidin, cytarabin eller decitabin inden for det sidste år, strålebehandling inden for de sidste 14 dage, lenalidomid inden for 30 dage før inkluderet.
  6. Patienter led af autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni.
  7. Patienter led af ikke-leukæmi-relaterede komorbiditeter, som vil forårsage dysfunktion af organer.
  8. Patienter led af ustabil angina eller （NYHA）3/4 kongestiv hjerteinsufficiens.
  9. Patienterne led af kronisk luftvejssygdom og havde brug for fortsat ilt.
  10. Anden aktiv malignitet.
  11. Aktive HBV-, HCV- eller AIDS-patienter.
  12. Ukontrolleret virus- eller bakterieinfektion.
  13. Efterforskeren mener, at patienter, der ikke er egnede til dette forsøg.
  14. Alvorlige psykiske eller kropslige lidelser, som vil forstyrre forskningen, såsom ukontrolleret hjerte, lungesygdomme, diabetes osv.
  15. Allergisk over for decitabin eller dets tilbehør.
  16. Patienterne modtog andre undersøgelser inden for de sidste 30 dage.
  17. Uden prævention.
  18. Komplikationer, der forårsager organdysfunktion, som ikke er forårsaget af AML.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Decitabin, CR rate,OS,EFS,RFS
Terapeutisk effekt og sikkerhed af 10 dage med decitabin. Akut myeloid leukæmi, ingen akut promyelocytisk leukæmi.
Medicin: Decitabin
  1. Antal cyklusser: 4 cyklusser.
  2. Dosis og lægemiddellevering (decitabin):

1. cyklus: 20 mg/m2, (iv,>1 time) d1-10 af hver 28-dages cyklus. 2.-4. cyklus: Hvis knoglemarvsblastceller ≥5 %, er den følgende cyklus den samme som 1. cyklus.

Hvis knoglemarvsblastceller1h) på d1-5 i hver 28-dages cyklus.

Hvis grad 4 neutropeni (1 time, på d1-3 i hver 28-dages cyklus).

Andre navne:
  • Dacogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig responsrate efter induktionskemoterapi med decitabin
Tidsramme: 21 dage efter induktionskemoterapien
21 dage efter induktionskemoterapien
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 46 måneder efter inklusion
Op til 46 måneder efter inklusion
Begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 46 måneder efter inklusion
Op til 46 måneder efter inklusion
Tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 46 måneder efter inklusion
Op til 46 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger af decitabin for ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Vægt af ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score for ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Fysisk undersøgelse af decitabin til ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Blodtryk hos ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Åndedrætsfrekvens hos ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Hjertefrekvens hos ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Kropstemperatur hos ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
EKG af ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder
Knoglemarvstilstand hos ældre AML-patienter
Tidsramme: Op til 46 måneder
Op til 46 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jianxiang Wang

Samarbejdspartnere

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (SKØN)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DACOGENAML2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner