Terapeutisk effekt- og sikkerhetsstudie av decitabin hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi
4. juli 2012 oppdatert av: Jianxiang Wang
Den kliniske forskningen om den terapeutiske effekten og sikkerheten til 10-dagers regime med enkeltmiddel av decitabin for eldre AML-pasienter
Formålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og den terapeutiske effekten av Decitabine ved behandling av eldre pasienter med akutt myeloisk leukemi (AML).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utfallet av de eldre AML-pasientene er svært dårlig.
Ingen åpenbar fremgang ble oppnådd på dette feltet.
Decitabin er en slags spesifikk DNA-metyleringsskiftenzymhemmer.
Det kan reversere DNA-metyleringen og indusere differensiering og apoptose av tumorcellene.
Nyere studier om decitabin i behandling for eldre AML-pasienter hadde oppnådd inspirerende resultater og indikerte at lavdose decitabin kan være et godt valg for eldre AML-pasienter.
Så i denne forskningen planlegger etterforskerne å evaluere sikkerheten og den terapeutiske effekten av decitabin i behandlingen av eldre AML-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt myeloid leukemi.De novo eller sekundær AML.
- Alder >= 60 år, kvinne og mann.
- Før påmeldingen，WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（Hydroxyurea er tillatt.）
- I 2 uker før registreringen, total bilirubin < 1,5×ULN，ALT < 2,5×ULN；GGT < 2,5×ULN，Scr < 2,0×ULN eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min（Cockroft-Gault）.
- Før innmeldingen må pasienter være fri for toksisiteten forårsaket av den tidligere behandlingen. Fikk ingen kjemoterapi de siste 4 ukene og ingen nitrosourea de siste 6 ukene.
- Prevensjon må tas for å unngå graviditet under studien.
- ECOG 0,1 eller 2, anslått levetid lenger enn 12 uker.
- Pasienter må signere det informerte samtykket før eventuelle studierelaterte screeningprosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt promyelocytisk leukemi.
- Kromosom- og genetiske abnormiteter relatert til t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17）.
- Leukemi i sentralnervesystemet.
- Benmargstørrkran.
- Pasienter fikk stamcelletransplantasjon eller kjemoterapi som inneholdt azacitidin, cytarabin eller decitabin det siste året, strålebehandling de siste 14 dagene, lenalidomid i 30 dager før inkludert.
- Pasienter led av autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni.
- Pasienter led av ikke-leukemi-relaterte komorbiditeter som vil forårsake dysfunksjon av organer.
- Pasienter led av ustabil angina eller （NYHA）3/4 kongestiv hjertesvikt.
- Pasienter led av kronisk luftveissykdom og trengte fortsatt oksygen.
- Annen aktiv malignitet.
- Aktive HBV-, HCV- eller AIDS-pasienter.
- Ukontrollert virus- eller bakterieinfeksjon.
- Etterforskeren mener at pasienter som ikke er egnet for denne studien.
- Alvorlige psykiske eller kroppslige lidelser som vil forstyrre forskningen som ukontrollert hjerte, lungesykdommer, diabetes, etc.
- Allergisk mot decitabin eller dets tilbehør.
- Pasienter mottok andre undersøkelser de siste 30 dagene.
- Uten prevensjon.
- Komplikasjoner som forårsaker organdysfunksjon som ikke er forårsaket av AML.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Decitabin, CR rate,OS,EFS,RFS
Terapeutisk effekt og sikkerhet av 10 dager med decitabin.
Akutt myeloid leukemi, ingen akutt promyelocytisk leukemi.
|
1. syklus: 20 mg/m2, (iv,>1 time) d1-10 av hver 28-dagers syklus. 2.-4. syklus: Hvis benmargsblastceller ≥5 %, er følgende syklus den samme som 1. syklus. Hvis benmargsblastceller1t) på d1-5 i hver 28-dagers syklus. Hvis grad 4 nøytropeni (1 time, på d1-3 i hver 28-dagers syklus).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig responsrate etter induksjonskjemoterapi med decitabin
Tidsramme: 21 dager etter induksjonskjemoterapien
|
21 dager etter induksjonskjemoterapien
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 46 måneder etter inkludering
|
Inntil 46 måneder etter inkludering
|
|
Begivenhetsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 46 måneder etter inkludering
|
Inntil 46 måneder etter inkludering
|
|
Residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 46 måneder etter inkludering
|
Inntil 46 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger av decitabin for eldre AML-pasienter
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
Vekt av eldre AML-pasienter
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score for eldre AML-pasienter
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
Fysisk undersøkelse av decitabin for eldre AML-pasienter
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
Blodtrykk hos eldre AML-pasienter
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
Respirasjonsfrekvens hos eldre AML-pasienter
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
Hjertefrekvens hos eldre AML-pasienter
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
Kroppstemperatur hos eldre AML-pasienter
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
EKG av eldre AML-pasienter
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
|
Benmargstilstand hos eldre AML-pasienter
Tidsramme: Inntil 46 måneder
|
Inntil 46 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DACOGENAML2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .