A decitabin terápiás hatásának és biztonságosságának vizsgálata idős, akut myeloid leukémiás betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az akut myeloid leukémia klinikai diagnózisa.De novo vagy másodlagos AML.
2. Életkor >= 60 év, nő és férfi.
3. A beiratkozás előtt ，WBC < 40×10E9/L, Plt > 20×10E9/L（Hidroxi-karbamid megengedett.)
4. 2 héttel a beiratkozás előtt: összbilirubin < 1,5 × ULN, ALT < 2,5 × ULN, GGT < 2,5 × ULN, Scr < 2,0 × ULN vagy kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc (Cockroft-Ga.
5. A beiratkozás előtt a betegeknek mentesnek kell lenniük az előző kezelés okozta toxicitástól. Nem kapott kemoterápiát az elmúlt 4 hétben, és nem kapott nitrozoureát az elmúlt 6 hétben.
6. A terhesség elkerülése érdekében fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat alatt.
7. ECOG 0,1 vagy 2, 12 hétnél hosszabb előre jelzett élettartam.
8. A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos szűrési eljárások elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Akut promielocitás leukémia.
2. A t(8)-hoz kapcsolódó kromoszóma- és genetikai rendellenességek; 21), inv (16), t (15); 17)
3. Központi idegrendszeri leukémia.
4. Csontvelő szárazcsap.
5. A betegek azacitidint, citarabint vagy decitabint tartalmazó őssejt-transzplantációt vagy kemoterápiát kaptak az elmúlt egy évben, sugárkezelést az utolsó 14 napban, lenalidomidot az előző 30 napban.
6. A betegek autoimmun hemolitikus anémiában vagy immunthrombocytopeniában szenvedtek.
7. A betegek nem leukémiával összefüggő társbetegségekben szenvedtek, amelyek a szervek működési zavarát okozzák.
8. A betegek instabil anginában vagy (NYHA）3/4) pangásos szívelégtelenségben szenvedtek.
9. A betegek krónikus légúti betegségben szenvedtek, és folyamatos oxigénre volt szükségük.
10. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok.
11. Aktív HBV, HCV vagy AIDS betegek.
12. Ellenőrizetlen vírus- vagy baktériumfertőzés.
13. A vizsgáló úgy véli, hogy a betegek, akik nem alkalmasak erre a vizsgálatra.
14. Súlyos mentális vagy testi rendellenességek, amelyek zavarják a kutatást, mint például a kontrollálatlan szív-, tüdőbetegségek, cukorbetegség stb.
15. Allergiás a decitabinra vagy annak tartozékára.
16. A betegek más kutatásokat is kaptak az elmúlt 30 napban.
17. Fogamzásgátlás nélkül.
18. Szervműködési zavarokat okozó szövődmények, amelyeket nem az AML okoz.