Studie zur therapeutischen Wirkung und Sicherheit von Decitabin bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie. De novo oder sekundäre AML.
2. Alter >= 60 Jahre, weiblich und männlich.
3. Vor der Registrierung，WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（Hydroxyharnstoff ist erlaubt.）
4. In 2 Wochen vor der Aufnahme, Gesamtbilirubin < 1,5 × ULN, ALT < 2,5 × ULN, GGT < 2,5 × ULN, Scr < 2,0 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault).
5. Vor der Aufnahme müssen die Patienten frei von Toxizitäten sein, die durch die frühere Behandlung verursacht wurden. In den letzten 4 Wochen keine Chemotherapie und in den letzten 6 Wochen kein Nitrosoharnstoff erhalten.
6. Während der Studie muss eine Empfängnisverhütung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
7. ECOG 0,1 oder 2, vorhergesagte Lebensdauer länger als 12 Wochen.
8. Die Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, bevor studienbezogene Screening-Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Akute Promyelozytenleukämie.
2. Chromosomen- und genetische Anomalien im Zusammenhang mit t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17）.
3. Leukämie des zentralen Nervensystems.
4. Knochenmark-Trockenhahn.
5. Die Patienten erhielten im letzten Jahr eine Stammzelltransplantation oder Chemotherapie mit Azacitidin, Cytarabin oder Decitabin, in den letzten 14 Tagen eine Strahlentherapie und in den 30 Tagen davor Lenalidomid.
6. Die Patienten litten an autoimmunhämolytischer Anämie oder Immunthrombozytopenie.
7. Die Patienten litten an Begleiterkrankungen, die nicht mit Leukämie in Verbindung stehen und die zu einer Funktionsstörung der Organe führen.
8. Die Patienten litten an instabiler Angina pectoris oder (NYHA)3/4 dekompensierter Herzinsuffizienz.
9. Die Patienten litten an einer chronischen Atemwegserkrankung und benötigten kontinuierlich Sauerstoff.
10. Andere aktive Malignität.
11. Aktive HBV-, HCV- oder AIDS-Patienten.
12. Unkontrollierte Virus- oder Bakterieninfektion.
13. Der Prüfarzt glaubt, dass Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind.
14. Schwere psychische oder körperliche Störungen, die die Forschung beeinträchtigen, wie z. B. unkontrollierte Herz-, Lungenerkrankungen, Diabetes usw.
15. Allergisch gegen Decitabin oder sein Zubehör.
16. Die Patientinnen haben andere Forschungen in die letzten 30 Tage bekommen.
17. Ohne Verhütung.
18. Komplikationen, die Organfunktionsstörungen verursachen, die nicht durch AML verursacht werden.