Badanie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa decytabiny u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie kliniczne ostrej białaczki szpikowej. De novo lub wtórna AML.
2. Wiek>= 60 lat, kobiety i mężczyźni.
3. Przed rejestracją WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（Hydroksymocznik jest dozwolony.）
4. Na 2 tygodnie przed włączeniem, stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 × ULN, ALT < 2,5 × ULN, GGT < 2,5 × ULN, Scr < 2,0 × ULN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault).
5. Przed włączeniem pacjenci muszą być wolni od toksyczności spowodowanej poprzednim leczeniem. Nie otrzymywali chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni i nie otrzymywali nitrozomocznika w ciągu ostatnich 6 tygodni.
6. Aby uniknąć ciąży podczas badania, należy stosować antykoncepcję.
7. ECOG 0,1 lub 2, przewidywany czas życia dłuższy niż 12 tygodni.
8. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra białaczka promielocytowa.
2. Aberracje chromosomowe i genetyczne związane z t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17）
3. Białaczka ośrodkowego układu nerwowego.
4. Suchy kran ze szpiku kostnego.
5. Pacjenci otrzymali przeszczep komórek macierzystych lub chemioterapię zawierającą azacytydynę, cytarabinę lub decytabinę w ciągu ostatniego roku, radioterapię w ciągu ostatnich 14 dni, lenalidomid w ciągu 30 dni przed włączeniem.
6. Pacjenci cierpieli na autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną lub małopłytkowość immunologiczną.
7. Pacjenci cierpieli na choroby współistniejące niezwiązane z białaczką, które będą powodować dysfunkcję narządów.
8. Pacjenci cierpieli na niestabilną dusznicę bolesną lub （NYHA）3/4 Zastoinowa niewydolność serca.
9. Pacjenci cierpieli na przewlekłe choroby układu oddechowego i potrzebowali stałego tlenu.
10. Inny aktywny nowotwór złośliwy.
11. Aktywni pacjenci HBV, HCV lub AIDS.
12. Niekontrolowana infekcja wirusowa lub bakteryjna.
13. Badacz uważa, że ​​pacjenci, którzy nie nadają się do tego badania.
14. Poważne zaburzenia psychiczne lub fizyczne, które będą przeszkadzać w badaniach, takie jak niekontrolowane serce, choroby płuc, cukrzyca itp.
15. Uczulenie na decytabinę lub jej dodatek.
16. Pacjenci otrzymywali inne badania w ciągu ostatnich 30 dni.
17. Bez antykoncepcji.
18. Powikłania powodujące dysfunkcję narządów, które nie są spowodowane przez AML.