Terapeutisk effekt och säkerhetsstudie av decitabin hos äldre patienter med akut myeloid leukemi
4 juli 2012 uppdaterad av: Jianxiang Wang
Den kliniska forskningen om den terapeutiska effekten och säkerheten av 10-dagarsregimen med singelmedel av Decitabin för äldre AML-patienter
Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och den terapeutiska effekten av Decitabine vid behandling av äldre patienter med akut myeloid leukemi (AML).
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utfallet för de äldre AML-patienterna är mycket dåligt.
Inga uppenbara framsteg gjordes på detta område.
Decitabin är en sorts specifik DNA-metyleringsskiftenzymhämmare.
Det kan vända DNA-metyleringen och inducera differentiering och apoptos av tumörcellerna.
Nyligen genomförda studier om decitabin i behandlingen av äldre AML-patienter hade uppnått inspirerande resultat och indikerade att lågdos decitabin kan vara ett bra val för äldre AML-patienter.
Så i denna forskning planerar utredarna att utvärdera säkerheten och den terapeutiska effekten av decitabin vid behandling av äldre AML-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
46
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av akut myeloid leukemi.De novo eller sekundär AML.
- Ålder >= 60 år, kvinna och man.
- Före registreringen，WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（Hydroxyurea är tillåtet.）
- Under 2 veckor före inskrivningen, totalt bilirubin < 1,5×ULN，ALT < 2,5×ULN；GGT < 2,5×ULN，Scr < 2,0×ULN eller kreatininclearance rate ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault).
- Före inskrivningen måste patienterna vara fria från toxiciteten som orsakats av den tidigare behandlingen. Fick ingen kemoterapi under de senaste 4 veckorna och ingen nitrosourea under de senaste 6 veckorna.
- Preventivmedel måste användas för att undvika graviditet under studien.
- ECOG 0,1 eller 2, förväntad livslängd längre än 12 veckor.
- Patienter måste underteckna det informerade samtycket innan eventuella studierelaterade screeningprocedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Akut promyelocytisk leukemi.
- Kromosom- och genetiska avvikelser relaterade till t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17）.
- Leukemi i centrala nervsystemet.
- Benmärg torr kran.
- Patienterna fick stamcellstransplantation eller kemoterapi innehållande azacitidin, cytarabin eller decitabin under det senaste året, strålbehandling under de senaste 14 dagarna, lenalidomid under 30 dagar innan.
- Patienter led av autoimmun hemolytisk anemi eller immun trombocytopeni.
- Patienter led av icke-leukemirelaterade komorbiditeter som kommer att orsaka dysfunktion av organ.
- Patienterna led av instabil angina eller （NYHA）3/4 kongestiv hjärtsvikt.
- Patienterna led av kroniska luftvägssjukdomar och behövde fortsatt syre.
- Annan aktiv malignitet.
- Aktiva HBV-, HCV- eller AIDS-patienter.
- Okontrollerad virus- eller bakterieinfektion.
- Utredaren anser att patienter som inte är lämpliga för denna studie.
- Allvarliga psykiska eller kroppsliga störningar som kommer att störa forskningen såsom okontrollerat hjärta, lungsjukdomar, diabetes, etc.
- Allergisk mot decitabin eller dess tillbehör.
- Patienterna fick andra undersökningar under de senaste 30 dagarna.
- Utan preventivmedel.
- Komplikationer som orsakar organdysfunktion som inte orsakas av AML.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Decitabin, CR rate,OS,EFS,RFS
Terapeutisk effekt och säkerhet av 10 dagars decitabin.
Akut myeloid leukemi, ingen akut promyelocytisk leukemi.
|
Första cykeln: 20 mg/m2, (iv,>1 timme) d1-10 av varje 28 dagars cykel. Cykeln 2-4: Om benmärgsblastceller ≥5 % är följande cykel densamma som den första cykeln. Om benmärgsblastceller1h) på d1-5 i varje 28-dagarscykel. Om grad 4 neutropeni (1h, på d1-3 av varje 28 dagars cykel).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens efter induktionskemoterapi med decitabin
Tidsram: 21 dagar efter induktionskemoterapin
|
21 dagar efter induktionskemoterapin
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 46 månader efter inkludering
|
Upp till 46 månader efter inkludering
|
|
Eventfri överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 46 månader efter inkludering
|
Upp till 46 månader efter inkludering
|
|
Återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: Upp till 46 månader efter inkludering
|
Upp till 46 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar av decitabin för äldre AML-patienter
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
Vikt hos äldre AML-patienter
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) poäng för äldre AML-patienter
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
Fysisk undersökning av decitabin för äldre AML-patienter
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
Blodtryck hos äldre AML-patienter
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
Andningsfrekvens hos äldre AML-patienter
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
Hjärtfrekvens hos äldre AML-patienter
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
Kroppstemperatur hos äldre AML-patienter
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
EKG hos äldre AML-patienter
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
|
Benmärgstillstånd hos äldre AML-patienter
Tidsram: Upp till 46 månader
|
Upp till 46 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
4 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DACOGENAML2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .