Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение терапевтического эффекта и безопасности децитабина у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом

4 июля 2012 г. обновлено: Jianxiang Wang

Клинические исследования терапевтического эффекта и безопасности 10-дневного режима монотерапии децитабином у пожилых пациентов с ОМЛ

Целью данного исследования является подтверждение безопасности и терапевтического эффекта децитабина при лечении пациентов пожилого возраста с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исход у пожилых пациентов с ОМЛ очень плохой. В этой области не было достигнуто явного прогресса. Децитабин является своего рода специфическим ингибитором фермента сдвига метилирования ДНК. Он может обратить метилирование ДНК и вызвать дифференцировку и апоптоз опухолевых клеток. Недавние исследования децитабина в лечении пожилых пациентов с ОМЛ дали обнадеживающие результаты и показали, что низкие дозы децитабина могут быть хорошим выбором для пожилых пациентов с ОМЛ. Таким образом, в этом исследовании исследователи планируют оценить безопасность и терапевтический эффект децитабина при лечении пожилых пациентов с ОМЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз острого миелоидного лейкоза. De novo или вторичный ОМЛ.
  2. Возраст >= 60 лет, женский и мужской.
  3. До регистрации，WBC < 40×10E9/л，Plt > 20×10E9/л (Гидроксимочевина разрешена).
  4. За 2 недели до включения в исследование общий билирубин < 1,5×ВГН, АЛТ < 2,5×ВГН, ГГТ < 2,5×ВГН, Scr < 2,0×ВГН или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (Кокрофт-Голт).
  5. Перед включением пациенты должны быть свободны от токсичности, вызванной прежним лечением. Не получали химиотерапию за последние 4 недели и нитромочевину за последние 6 недель.
  6. Необходимо принимать контрацептивы, чтобы избежать беременности во время исследования.
  7. ECOG 0,1 или 2 прогнозирует продолжительность жизни более 12 недель.
  8. Пациенты должны подписать информированное согласие до проведения любых процедур скрининга, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Острый промиелоцитарный лейкоз.
  2. Хромосомные и генетические аномалии, связанные с t（8; 21）、инв（16）、t（15; 17）.
  3. Лейкемия центральной нервной системы.
  4. Сухой кран костного мозга.
  5. Пациенты получали трансплантацию стволовых клеток или химиотерапию, содержащую азацитидин, цитарабин или децитабин, в течение последнего года, лучевую терапию в течение последних 14 дней, леналидомид в течение 30 дней до включения.
  6. Пациенты страдали аутоиммунной гемолитической анемией или иммунной тромбоцитопенией.
  7. Пациенты страдали сопутствующими заболеваниями, не связанными с лейкемией, которые вызывают дисфункцию органов.
  8. Пациенты страдали нестабильной стенокардией или (NYHA) 3/4 застойной сердечной недостаточностью.
  9. Пациенты страдали хроническими респираторными заболеваниями и нуждались в постоянном кислороде.
  10. Другое активное злокачественное новообразование.
  11. Активные пациенты с ВГВ, ВГС или СПИДом.
  12. Неконтролируемая вирусная или бактериальная инфекция.
  13. Исследователь считает, что пациенты не подходят для этого испытания.
  14. Серьезные психические или телесные расстройства, которые будут мешать исследованию, такие как неконтролируемые заболевания сердца, легких, диабет и т. д.
  15. Аллергия на децитабин или его аксессуары.
  16. Пациенты получали другие исследования в течение последних 30 дней.
  17. Без контрацепции.
  18. Осложнения, вызывающие дисфункцию органов, не вызванные ОМЛ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Децитабин, частота ПО, ОВ, БСВ, РФС
Терапевтический эффект и безопасность 10 дней децитабина. Острый миелоидный лейкоз, без острого промиелоцитарного лейкоза.
Лекарство: Децитабин
  1. Количество циклов: 4 цикла.
  2. Доза и доставка препарата (децитабин):

1-й цикл: 20 мг/м2, (в/в >1 ч) 1-10 дн каждого 28-дневного цикла. 2-4-й цикл: если бластные клетки костного мозга ≥5%, следующий цикл аналогичен 1-му циклу.

Если бластные клетки костного мозга1ч) на 1-5 день каждого 28-дневного цикла.

При нейтропении 4 степени (1 час, на 1-3 день каждого 28-дневного цикла).

Другие имена:
  • Дакоген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота полного ответа после индукционной химиотерапии децитабином
Временное ограничение: 21 день после индукционной химиотерапии
21 день после индукционной химиотерапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 46 месяцев после включения
До 46 месяцев после включения
Бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: До 46 месяцев после включения
До 46 месяцев после включения
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 46 месяцев после включения
До 46 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты децитабина у пожилых пациентов с ОМЛ
Временное ограничение: До 46 месяцев
До 46 месяцев
Вес пожилых пациентов с ОМЛ
Временное ограничение: До 46 месяцев
До 46 месяцев
Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) для пожилых пациентов с ОМЛ
Временное ограничение: До 46 месяцев
До 46 месяцев
Физикальное обследование децитабина у пожилых пациентов с ОМЛ
Временное ограничение: До 46 месяцев
До 46 месяцев
Артериальное давление у пожилых больных ОМЛ
Временное ограничение: До 46 месяцев
До 46 месяцев
Частота дыхания у пожилых пациентов с ОМЛ
Временное ограничение: До 46 месяцев
До 46 месяцев
Частота сердечных сокращений у пожилых пациентов с ОМЛ
Временное ограничение: До 46 месяцев
До 46 месяцев
Температура тела пожилых больных ОМЛ
Временное ограничение: До 46 месяцев
До 46 месяцев
ЭКГ пожилых больных ОМЛ
Временное ограничение: До 46 месяцев
До 46 месяцев
Состояние костного мозга у пожилых больных ОМЛ
Временное ограничение: До 46 месяцев
До 46 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jianxiang Wang

Соавторы

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DACOGENAML2003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться