Effetto terapeutico e studio sulla sicurezza della decitabina nei pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta
4 luglio 2012 aggiornato da: Jianxiang Wang
La ricerca clinica sull'effetto terapeutico e la sicurezza del regime di 10 giorni con un singolo agente di decitabina per i pazienti anziani con LMA
Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e l'effetto terapeutico della Decitabina nel trattamento dei pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta (AML).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esito dei pazienti anziani con LMA è molto scarso.
Non sono stati compiuti progressi evidenti in questo campo.
La decitabina è una specie di inibitore specifico dell'enzima di spostamento della metilazione del DNA.
Può invertire la metilazione del DNA e indurre la differenziazione e l'apoptosi delle cellule tumorali.
Recenti studi sulla decitabina nel trattamento dei pazienti anziani con LMA hanno ottenuto risultati stimolanti e hanno indicato che la decitabina a basso dosaggio potrebbe essere una buona scelta per i pazienti anziani con LMA.
Quindi in questa ricerca i ricercatori intendono valutare la sicurezza e l'effetto terapeutico della decitabina nel trattamento dei pazienti anziani con LMA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
46
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della leucemia mieloide acuta. LMA de novo o secondaria.
- Età>= 60 anni, femmina e maschio.
- Prima dell'arruolamento，WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（L'idrossiurea è consentita.）
- Nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento, bilirubina totale < 1,5 × ULN, ALT < 2,5 × ULN ；GGT < 2,5 × ULN, Scr < 2,0 × ULN o velocità di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault).
- Prima dell'arruolamento, i pazienti devono essere liberi dalla tossicità causata dal trattamento precedente. Non hanno ricevuto chemioterapia nelle ultime 4 settimane e nessuna nitrosourea nelle ultime 6 settimane.
- La contraccezione deve essere adottata per evitare la gravidanza durante lo studio.
- ECOG 0,1 o 2, durata prevista superiore a 12 settimane.
- I pazienti devono firmare il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta.
- Anomalie cromosomiche e genetiche correlate con t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17）.
- Leucemia del sistema nervoso centrale.
- Rubinetto secco del midollo osseo.
- I pazienti hanno ricevuto trapianto di cellule staminali o chemioterapia contenente azacitidina, citarabina o decitabina nell'ultimo anno, radioterapia negli ultimi 14 giorni, lenalidomide nei 30 giorni prima inclusa.
- I pazienti soffrivano di anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia immunitaria.
- I pazienti soffrivano di comorbidità non legate alla leucemia che causano disfunzione degli organi.
- I pazienti soffrivano di angina instabile o (NYHA) 3/4 insufficienza cardiaca congestizia.
- I pazienti soffrivano di malattie respiratorie croniche e avevano bisogno di ossigeno continuo.
- Altri tumori maligni attivi.
- Pazienti attivi con HBV, HCV o AIDS.
- Infezione incontrollata da virus o batteri.
- L'investigatore ritiene che i pazienti non siano adatti a questo studio.
- Gravi disturbi mentali o del corpo che interferiranno con la ricerca come cuore incontrollato, malattie polmonari, diabete, ecc.
- Allergico alla decitabina o al suo accessorio.
- I pazienti hanno ricevuto altre ricerche nei 30 giorni scorsi.
- Senza contraccezione.
- Complicazioni che causano disfunzione d'organo che non sono causate da AML.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Decitabina, tasso CR, OS, EFS, RFS
Effetto terapeutico e sicurezza di 10 giorni di decitabina.
Leucemia mieloide acuta, nessuna leucemia promielocitica acuta.
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Il 1° ciclo: 20 mg/m2, (iv,>1 ora) d1-10 di ogni ciclo di 28 giorni. Il 2°-4° ciclo: Se i blasti del midollo osseo ≥5%, il ciclo successivo è lo stesso del 1° ciclo. Se i blasti del midollo osseo1h) su d1-5 di ogni ciclo di 28 giorni. Se neutropenia di Grado 4（1h, su d1-3 di ogni ciclo di 28 giorni).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa dopo chemioterapia di induzione con decitabina
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la chemioterapia di induzione
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21 giorni dopo la chemioterapia di induzione
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi dopo l'inclusione
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Fino a 46 mesi dopo l'inclusione
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Tasso di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi dopo l'inclusione
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Fino a 46 mesi dopo l'inclusione
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi dopo l'inclusione
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Fino a 46 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi di decitabina per pazienti anziani con LMA
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
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Fino a 46 mesi
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Peso dei pazienti anziani con LMA
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
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Fino a 46 mesi
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Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) per i pazienti anziani con LMA
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
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Fino a 46 mesi
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Esame fisico della decitabina per pazienti anziani con LMA
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
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Fino a 46 mesi
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Pressione arteriosa dei pazienti anziani con LMA
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
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Fino a 46 mesi
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Frequenza respiratoria dei pazienti anziani con LMA
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
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Fino a 46 mesi
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Frequenza cardiaca dei pazienti anziani con LMA
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
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Fino a 46 mesi
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Temperatura corporea dei pazienti anziani con LMA
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
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Fino a 46 mesi
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ECG di pazienti anziani con LMA
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
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Fino a 46 mesi
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Condizione del midollo osseo di pazienti anziani con LMA
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
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Fino a 46 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
4 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DACOGENAML2003
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