Onderzoek naar therapeutisch effect en veiligheid van decitabine bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie
4 juli 2012 bijgewerkt door: Jianxiang Wang
Het klinisch onderzoek naar het therapeutisch effect en de veiligheid van een 10-daags regime met decitabine als single-agent voor oudere AML-patiënten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en het therapeutisch effect van decitabine bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitkomst van de oudere AML-patiënten is erg slecht.
Op dit gebied werd geen duidelijke vooruitgang geboekt.
Decitabine is een soort specifieke DNA-remmer van het methyleringsverschuivingsenzym.
Het kan de DNA-methylatie omkeren en de differentiatie en apoptose van de tumorcellen induceren.
Recente onderzoeken naar decitabine bij de behandeling van oudere AML-patiënten hadden inspirerende resultaten opgeleverd en gaven aan dat een lage dosis decitabine een goede keuze zou kunnen zijn voor oudere AML-patiënten.
Dus in dit onderzoek zijn de onderzoekers van plan om de veiligheid en het therapeutische effect van decitabine bij de behandeling van oudere AML-patiënten te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van acute myeloïde leukemie. De novo of secundaire AML.
- Leeftijd >= 60 jaar, vrouw en man.
- Vóór de inschrijving，WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（Hydroxyurea is toegestaan.）
- In 2 weken voor de inschrijving, totaal bilirubine < 1,5×ULN, ALAT < 2,5×ULN;GGT < 2,5×ULN, Scr < 2,0×ULN of creatinineklaringssnelheid ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault).
- Vóór de inschrijving moeten patiënten vrij zijn van de toxiciteit veroorzaakt door de vorige behandeling. Geen chemotherapie ontvangen in de afgelopen 4 weken en geen nitrosoureum in de afgelopen 6 weken.
- Anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
- ECOG 0,1 of 2, voorspelde levensduur langer dan 12 weken.
- Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat enige studiegerelateerde screeningsprocedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytische leukemie.
- Chromosoom- en genetische afwijkingen gerelateerd aan t（8; 21）、inv（16）、t（15; 17）.
- Leukemie van het centrale zenuwstelsel.
- Beenmerg droge kraan.
- Patiënten ondergingen stamceltransplantatie of chemotherapie met azacitidine, cytarabine of decitabine in het afgelopen jaar, radiotherapie in de afgelopen 14 dagen, lenalidomide in 30 dagen voordat ze werden opgenomen.
- Patiënten leden aan auto-immune hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie.
- Patiënten leden aan niet-leukemiegerelateerde comorbiditeiten die disfunctie van organen zullen veroorzaken.
- Patiënten leden aan instabiele angina pectoris of （NYHA） 3/4 congestief hartfalen.
- Patiënten leden aan een chronische luchtwegaandoening en hadden continu zuurstof nodig.
- Andere actieve maligniteit.
- Actieve HBV-, HCV- of AIDS-patiënten.
- Ongecontroleerde virus- of bacterie-infectie.
- De onderzoeker is van mening dat patiënten die niet geschikt zijn voor deze studie.
- Ernstige mentale of lichamelijke stoornissen die het onderzoek zullen verstoren, zoals een ongecontroleerd hart, longziekten, diabetes, enz.
- Allergisch voor decitabine of zijn accessoire.
- Patiënten ontvingen andere onderzoeken in de afgelopen 30 dagen.
- Zonder anticonceptie.
- Complicaties die orgaandisfunctie veroorzaken die niet door AML worden veroorzaakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Decitabine, CR-snelheid, OS, EFS, RFS
Therapeutisch effect en veiligheid van 10 dagen decitabine.
Acute myeloïde leukemie, geen acute promyelocytische leukemie.
|
De 1e cyclus: 20 mg/m2, (iv,>1 uur) d1-10 van elke cyclus van 28 dagen. De 2e-4e cyclus: als de beenmergblastcellen ≥5% zijn, is de volgende cyclus hetzelfde als de 1e cyclus. Als beenmergblastcellen1h) op d1-5 van elke cyclus van 28 dagen. Bij graad 4 neutropenie (1 uur, op d1-3 van elke cyclus van 28 dagen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledig responspercentage na inductiechemotherapie met decitabine
Tijdsspanne: 21 dagen na de inductiechemotherapie
|
21 dagen na de inductiechemotherapie
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 46 maanden na opname
|
Tot 46 maanden na opname
|
|
Overlevingspercentage zonder evenement
Tijdsspanne: Tot 46 maanden na opname
|
Tot 46 maanden na opname
|
|
Overlevingspercentage zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 46 maanden na opname
|
Tot 46 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen van decitabine voor oudere AML-patiënten
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
Gewicht van oudere AML-patiënten
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) voor oudere AML-patiënten
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
Lichamelijk onderzoek van decitabine voor oudere AML-patiënten
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
Bloeddruk van oudere AML-patiënten
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
Ademhalingsfrequentie van oudere AML-patiënten
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
Hartslag van oudere AML-patiënten
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
Lichaamstemperatuur van oudere AML-patiënten
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
ECG van oudere AML-patiënten
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
|
Beenmergaandoening van oudere AML-patiënten
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
Tot 46 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DACOGENAML2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .