Desitabiinin terapeuttinen vaikutus ja turvallisuustutkimus iäkkäillä akuutti myeloidileukemiapotilailla
keskiviikko 4. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Jianxiang Wang
Kliininen tutkimus 10 päivän hoito-ohjelman terapeuttisesta vaikutuksesta ja turvallisuudesta yhdellä desitabiinilla iäkkäille AML-potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa desitabiinin turvallisuus ja terapeuttinen vaikutus iäkkäiden akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden AML-potilaiden tulos on erittäin huono.
Tällä alalla ei saavutettu selvää edistystä.
Desitabiini on eräänlainen spesifinen DNA-metylaatiosiirtymäentsyymin estäjä.
Se voi kääntää DNA:n metylaation ja indusoida kasvainsolujen erilaistumisen ja apoptoosin.
Viimeaikaiset tutkimukset desitabiinista iäkkäiden AML-potilaiden hoidossa olivat saavuttaneet inspiroivia tuloksia ja osoittaneet, että pieni annos desitabiini saattaa olla hyvä valinta iäkkäille AML-potilaille.
Joten tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida desitabiinin turvallisuutta ja terapeuttista vaikutusta iäkkäiden AML-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin myelooisen leukemian kliininen diagnoosi. De novo tai sekundaarinen AML.
- Ikä >= 60 vuotta,nainen ja mies.
- Ennen ilmoittautumista ，WBC < 40×10E9/L，Plt > 20×10E9/L（Hydroksiurea on sallittu.）
- 2 viikkoa ennen ilmoittautumista: kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN, ALT < 2,5 × ULN, GGT < 2,5 × ULN, Scr < 2,0 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault).
- Ennen ilmoittautumista potilaiden on oltava vapaita aiemman hoidon aiheuttamasta toksisuudesta. He eivät ole saaneet kemoterapiaa viimeisen 4 viikon aikana eikä nitrosoureaa viimeisen 6 viikon aikana.
- Raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana on käytettävä ehkäisyä.
- ECOG 0,1 tai 2, ennustettu käyttöikä yli 12 viikkoa.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien seulontatoimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia.
- Kromosomi- ja geneettiset poikkeavuudet, jotka liittyvät t（8:aan; 21）、inv（16）、t（15; 17)
- Keskushermoston leukemia.
- Luuytimen kuivahana.
- Potilaat saivat kantasolusiirtoa tai kemoterapiaa, joka sisälsi atsasitidiinia, sytarabiinia tai desitabiinia viimeisen vuoden aikana, sädehoitoa viimeisen 14 päivän aikana, lenalidomidia 30 päivää ennen mukaan lukien.
- Potilaat kärsivät autoimmuuni hemolyyttisestä anemiasta tai immuunitrombosytopeniasta.
- Potilaat kärsivät ei-leukemiaan liittyvistä liitännäissairauksista, jotka aiheuttavat elinten toimintahäiriöitä.
- Potilaat kärsivät epästabiilista anginasta tai (NYHA) 3/4 kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta.
- Potilaat kärsivät kroonisesta hengitystiesairauksista ja tarvitsivat jatkuvaa happea.
- Muu aktiivinen pahanlaatuisuus.
- Aktiiviset HBV-, HCV- tai AIDS-potilaat.
- Hallitsematon virus- tai bakteeri-infektio.
- Tutkija uskoo, että potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.
- Vaikeat mielen tai kehon häiriöt, jotka häiritsevät tutkimusta, kuten hallitsemattomat sydän-, keuhkosairaudet, diabetes jne.
- Allerginen desitabiinille tai sen lisälaitteelle.
- Potilaat saivat muita tutkimuksia viimeisen 30 päivän aikana.
- Ilman ehkäisyä.
- Komplikaatiot, jotka aiheuttavat elinten toimintahäiriöitä, jotka eivät ole AML:n aiheuttamia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Desitabiini, CR-nopeus, OS, EFS, RFS
10 päivän desitabiinin terapeuttinen vaikutus ja turvallisuus.
Akuutti myelooinen leukemia, ei akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa.
|
1. sykli: 20 mg/m2, (iv, > 1 tunti) d1-10 jokaisesta 28 päivän syklistä. 2.–4. sykli: Jos luuytimen blastisolut >5 %, seuraava sykli on sama kuin 1. sykli. Jos luuytimen blastisolut1h) jokaisen 28 päivän syklin d1-5. Jos asteen 4 neutropenia (1 h, kunkin 28 päivän syklin 1-3 päivänä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vasteprosentti desitabiinin induktiokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää induktiokemoterapian jälkeen
|
21 päivää induktiokemoterapian jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa 46 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Tapahtuman ilmainen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa 46 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Relapse-vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Jopa 46 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Desitabiinin haittatapahtumat iäkkäille AML-potilaille
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
|
Jopa 46 kuukautta
|
|
Iäkkäiden AML-potilaiden paino
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
|
Jopa 46 kuukautta
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pisteet iäkkäille AML-potilaille
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
|
Jopa 46 kuukautta
|
|
Desitabiinin fyysinen tutkimus iäkkäille AML-potilaille
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
|
Jopa 46 kuukautta
|
|
Iäkkäiden AML-potilaiden verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
|
Jopa 46 kuukautta
|
|
Iäkkäiden AML-potilaiden hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
|
Jopa 46 kuukautta
|
|
Iäkkäiden AML-potilaiden syke
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
|
Jopa 46 kuukautta
|
|
Iäkkäiden AML-potilaiden ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
|
Jopa 46 kuukautta
|
|
Iäkkäiden AML-potilaiden EKG
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
|
Jopa 46 kuukautta
|
|
Iäkkäiden AML-potilaiden luuydintila
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
|
Jopa 46 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DACOGENAML2003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .