Estudio de seguridad y efecto terapéutico de la decitabina en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda
4 de julio de 2012 actualizado por: Jianxiang Wang
La investigación clínica sobre el efecto terapéutico y la seguridad del régimen de 10 días con decitabina como agente único para pacientes ancianos con LMA
El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad y el efecto terapéutico de la decitabina en el tratamiento de pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda (LMA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado de los pacientes ancianos con LMA es muy pobre.
No se logró ningún progreso evidente en este campo.
La decitabina es un tipo de inhibidor específico de la enzima de cambio de metilación del ADN.
Puede revertir la metilación del ADN e inducir la diferenciación y apoptosis de las células tumorales.
Estudios recientes sobre la decitabina en el tratamiento de pacientes con LMA de edad avanzada han logrado resultados inspiradores e indican que las dosis bajas de decitabina pueden ser una buena opción para los pacientes con LMA de edad avanzada.
Entonces, en esta investigación, los investigadores planean evaluar la seguridad y el efecto terapéutico de la decitabina en el tratamiento de pacientes ancianos con LMA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de leucemia mieloide aguda. LMA de novo o secundaria.
- Edad >= 60 años, femenino y masculino.
- Antes de la inscripción, WBC < 40 × 10E9/L, Plt > 20 × 10E9/L (se permite la hidroxiurea).
- En 2 semanas antes de la inscripción, bilirrubina total < 1,5 × ULN, ALT < 2,5 × ULN, GGT < 2,5 × ULN, Scr < 2,0 × ULN o índice de depuración de creatinina ≥ 50 ml/min (Cockroft-Gault).
- Antes de la inscripción, los pacientes deben estar libres de la toxicidad causada por el tratamiento anterior. No recibieron quimioterapia en las últimas 4 semanas ni nitrosourea en las últimas 6 semanas.
- Se deben tomar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el estudio.
- ECOG 0, 1 o 2, vida útil prevista superior a 12 semanas.
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado antes de que se realice cualquier procedimiento de selección relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda.
- Anomalías cromosómicas y genéticas relacionadas con t（8; 21), inv (16), t (15); 17）.
- Leucemia del sistema nervioso central.
- Golpe seco de médula ósea.
- Los pacientes recibieron trasplante de células madre o quimioterapia que contenía azacitidina, citarabina o decitabina en el último año, radioterapia en los últimos 14 días, lenalidomida en los 30 días anteriores incluidos.
- Los pacientes padecían anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia inmune.
- Los pacientes padecían comorbilidades no relacionadas con la leucemia que causarán disfunción de los órganos.
- Los pacientes padecían angina inestable o (NYHA) 3/4 insuficiencia cardíaca congestiva.
- Los pacientes padecían enfermedades respiratorias crónicas y necesitaban oxígeno continuo.
- Otra malignidad activa.
- Pacientes activos VHB, VHC o SIDA.
- Infección descontrolada por virus o bacterias.
- El investigador cree que los pacientes que no son aptos para este ensayo.
- Trastornos mentales o corporales graves que interfieran en la investigación, como enfermedades cardíacas, pulmonares no controladas, diabetes, etc.
- Alérgico a la decitabina o su accesorio.
- Los pacientes recibieron otras investigaciones en los últimos 30 días.
- Sin anticoncepción.
- Complicaciones que causan disfunción orgánica que no son causadas por AML.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Decitabina, índice CR, OS, EFS, RFS
Efecto terapéutico y seguridad de 10 días de decitabina.
Leucemia mieloide aguda, sin leucemia promielocítica aguda.
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El 1er ciclo: 20 mg/m2, (iv,>1 hora) d1-10 de cada ciclo de 28 días. El segundo-cuarto ciclo: si las células blásticas de la médula ósea son ≥5%, el siguiente ciclo es igual al primer ciclo. Si células blásticas de médula ósea1h) en d1-5 de cada ciclo de 28 días. Si neutropenia Grado 4 (1h, en d1-3 de cada ciclo de 28 días).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa después de la quimioterapia de inducción con decitabina
Periodo de tiempo: 21 días después de la quimioterapia de inducción
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21 días después de la quimioterapia de inducción
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses después de la inclusión
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Hasta 46 meses después de la inclusión
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Tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses después de la inclusión
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Hasta 46 meses después de la inclusión
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Tasa de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses después de la inclusión
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Hasta 46 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de decitabina para pacientes ancianos con LMA
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Peso de pacientes ancianos con LMA
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) para pacientes ancianos con LMA
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Examen físico de decitabina para pacientes ancianos con LMA
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Presión arterial de pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Tasa respiratoria de pacientes ancianos con LMA
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Frecuencia cardíaca de pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Temperatura corporal de pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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ECG de pacientes ancianos con LMA
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Condición de la médula ósea de pacientes ancianos con LMA
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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Hasta 46 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, MD, Institute of Hematology, Hospital of Blood Disease, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DACOGENAML2003
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