Nové ověřené recepty pro dvojitě zaslepené výzvy s nízkými dávkami jídla kontrolované placebem
27. dubna 2021 aktualizováno: Christina West
Cílem této studie bylo ověřit nové receptury na kravské mléko, slepičí vejce, sóju, tresku a pšenici, které mají být použity při zaslepených výzvách s nízkými dávkami potravin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
275
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 901 87
- Department of Clinical Sciences, pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti patřící do jedné ze dvou věkových skupin: 7-8 let nebo 14-15 let
- Žádná předchozí hypersenzitivní reakce na testovanou potravinu
- Schopnost porozumět testovacím pokynům a zúčastnit se testovacích relací
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nepatří do jedné ze dvou věkových skupin: 7-8 let nebo 14-15 let
- Jedna nebo více předchozích reakcí přecitlivělosti na testovanou potravinu
- Neschopnost porozumět instrukcím testu a zúčastnit se testovacích sezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elemental E028 s přidanými potravinovými alergeny
|
Testované materiály obsahující kapalné vehikulum (Elemental E028) s přidanými potravinovými alergeny (aktivní)
|
|
Komparátor placeba: Element E028
|
Elemental E028 bez přidaných potravinových alergenů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Počet účastníků detekujících senzorické rozdíly mezi aktivními materiály (obsahujícími alergeny kravské mléko, slepičí vejce, sója, pšenice nebo treska) a placebem
|
Cílem této studie bylo ověřit nové receptury pro nízkodávkové dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy u školních dětí, a to posouzením, že neexistují žádné senzorické rozdíly mezi aktivními látkami obsahujícími kravské mléko, slepičí vejce, sóju, pšenici nebo tresku a placebo. materiály mohly být detekovány testovacími panely.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina E West, MD, PhD, Umeå University Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-089M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .