Nuevas recetas validadas para desafíos alimentarios de dosis baja controlados con placebo doble ciego
27 de abril de 2021 actualizado por: Christina West
Este estudio tuvo como objetivo validar nuevas recetas de leche de vaca, huevo de gallina, soja, bacalao y trigo, para ser utilizadas en desafíos alimentarios a dosis bajas a ciegas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia, 901 87
- Department of Clinical Sciences, pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños pertenecientes a uno de los dos grupos de edad: 7-8 años o 14-15 años
- Sin reacción previa de hipersensibilidad al alimento a ensayar
- Capacidad para comprender las instrucciones de la prueba y participar en las sesiones de prueba
Criterio de exclusión:
- Niños que no pertenezcan a uno de los dos grupos de edad: 7-8 años o 14-15 años
- Una o más reacciones previas de hipersensibilidad al alimento a ensayar
- Incapacidad para comprender las instrucciones de la prueba y para participar en las sesiones de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Elemental E028 con alérgenos alimentarios añadidos
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Materiales de prueba que contienen vehículo líquido (Elemental E028) con alérgenos alimentarios añadidos (activo)
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Comparador de placebos: Elemental E028
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Elemental E028 sin alérgenos alimentarios añadidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Número de participantes que detectan diferencias sensoriales entre los materiales activos (que contienen los alérgenos leche de vaca, huevo de gallina, soja, trigo o bacalao) y los materiales de placebo
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El presente estudio tuvo como objetivo validar nuevas recetas para desafíos alimentarios controlados con placebo, doble ciego y en dosis bajas en escolares, evaluando que no existen diferencias sensoriales entre los materiales activos que contienen leche de vaca, huevo de gallina, soja, trigo o bacalao, y el placebo. los materiales podrían ser detectados por paneles de prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina E West, MD, PhD, Umeå University Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-089M
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