Új, hitelesített receptek a kettős vak, placebo-kontrollos alacsony dózisú élelmiszerekkel kapcsolatos kihívásokhoz
2021. április 27. frissítette: Christina West
A tanulmány célja a tehéntej, a tyúktojás, a szója, a tőkehal és a búza új receptjeinek validálása volt, amelyeket az alacsony dózisú élelmiszerekkel kapcsolatos vakpróbák során lehet alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
275
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, 901 87
- Department of Clinical Sciences, pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két korcsoport egyikébe tartozó gyermekek: 7-8 év vagy 14-15 év
- Korábban nem volt túlérzékenységi reakció a vizsgálandó élelmiszerrel szemben
- Képesség a teszt utasításainak megértésére és a tesztüléseken való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik nem tartoznak a két korcsoport egyikébe: 7-8 éves vagy 14-15 éves korig
- Egy vagy több korábbi túlérzékenységi reakció a vizsgálandó élelmiszerrel szemben
- Képtelenség megérteni a teszt utasításait és nem tud részt venni a teszteken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elemi E028 hozzáadott élelmiszer-allergénekkel
|
Folyékony vivőanyagot (E028 elemet) tartalmazó vizsgálati anyagok, hozzáadott élelmiszer-allergénekkel (aktív)
|
|
Placebo Comparator: Elem E028
|
Elemi E028 hozzáadott élelmiszer-allergén nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik szenzoros különbségeket észleltek a hatóanyagok (tehéntej, tyúktojás, szója, búza vagy tőkehal) és a placebo anyagok között
|
A jelen tanulmány célja az volt, hogy új recepteket validáljon az alacsony dózisú, kettős-vak, placebo-kontrollos étkezési kihívásokra iskolás gyerekeknél, felmérve, hogy nincs-e érzékszervi különbség a tehéntejet, tyúktojást, szóját, búzát vagy tőkehalat tartalmazó hatóanyagok és a placebo között. Az anyagokat tesztpanelek tudták kimutatni.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina E West, MD, PhD, Umeå University Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-089M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .