Neue validierte Rezepte für doppelblinde, placebokontrollierte Lebensmittelherausforderungen mit niedriger Dosis
27. April 2021 aktualisiert von: Christina West
Diese Studie zielte darauf ab, neue Rezepte für Kuhmilch, Hühnerei, Soja, Kabeljau und Weizen zu validieren, die bei verblindeten Herausforderungen mit niedrig dosierten Lebensmitteln verwendet werden sollen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
275
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Umeå, Schweden, 901 87
- Department of Clinical Sciences, pediatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die einer von zwei Altersgruppen angehören: 7–8 Jahre oder 14–15 Jahre
- Keine vorherige Überempfindlichkeitsreaktion auf das zu testende Lebensmittel
- Fähigkeit, die Testanweisungen zu verstehen und an den Testsitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die keiner der beiden Altersgruppen angehören: 7-8 Jahre oder 14-15 Jahre
- Eine oder mehrere frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf das zu testende Lebensmittel
- Unfähigkeit, die Testanweisungen zu verstehen und an den Testsitzungen teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Elementar E028 mit Zusatz von Nahrungsmittelallergenen
|
Testmaterialien mit flüssigem Vehikel (Elemental E028) mit zugesetzten Lebensmittelallergenen (aktiv)
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Placebo-Komparator: Elementar E028
|
Elementar E028 ohne Zusatz von Nahrungsmittelallergenen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die sensorische Unterschiede zwischen den Wirkstoffen (die die Allergene Kuhmilch, Hühnerei, Soja, Weizen oder Kabeljau enthalten) und den Placebo-Materialien feststellen
|
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, neue Rezepte für niedrig dosierte, doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokationen bei Schulkindern zu validieren, indem festgestellt wurde, dass zwischen den Wirkstoffen, die Kuhmilch, Hühnerei, Soja, Weizen oder Kabeljau enthalten, und dem Placebo keine sensorischen Unterschiede bestehen Materialien konnten durch Testplatten nachgewiesen werden.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina E West, MD, PhD, Umeå University Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-089M
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