Nye validerede opskrifter på dobbeltblinde placebokontrollerede madudfordringer med lav dosis
27. april 2021 opdateret af: Christina West
Denne undersøgelse havde til formål at validere nye opskrifter på komælk, hønseæg, soja, torsk og hvede, til brug i blindede lavdosis fødevareudfordringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
275
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 901 87
- Department of Clinical Sciences, pediatrics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der tilhører en af to aldersgrupper: 7-8 år eller 14-15 år
- Ingen tidligere overfølsomhedsreaktion på den mad, der skal testes
- Evne til at forstå testinstruktionerne og deltage i testsessionerne
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der ikke tilhører en af de to aldersgrupper: 7-8 år eller 14-15 år
- En eller flere tidligere overfølsomhedsreaktioner på den fødevare, der skal testes
- Manglende evne til at forstå testinstruktionerne og deltage i testsessionerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elementært E028 tilsat fødevareallergener
|
Testmaterialer indeholdende flydende vehikel (Elemental E028) med tilsatte fødevareallergener (aktive)
|
|
Placebo komparator: Elementært E028
|
Elementært E028 uden tilsatte fødevareallergener
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Antal deltagere, der opdager sensoriske forskelle mellem de aktive materialer (indeholdende allergenerne komælk, hønseæg, soja, hvede eller torsk) og placebomaterialerne
|
Den foreliggende undersøgelse havde til formål at validere nye opskrifter på lavdosis dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer hos skolebørn ved at vurdere, at der ikke er nogen sensoriske forskelle mellem de aktive materialer, der indeholder komælk, hønseæg, soja, hvede eller torsk og placebo. materialer kunne påvises af testpaneler.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina E West, MD, PhD, Umeå University Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2012
Først opslået (Skøn)
4. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-089M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .