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Nuove ricette convalidate per sfide alimentari a basso dosaggio controllate con placebo in doppio cieco

27 aprile 2021 aggiornato da: Christina West
Questo studio mirava a convalidare nuove ricette per il latte di mucca, l'uovo di gallina, la soia, il merluzzo e il grano, da utilizzare nelle sfide alimentari a basso dosaggio in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, 901 87
        • Department of Clinical Sciences, pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini appartenenti a una delle due fasce di età: 7-8 anni o 14-15 anni
  • Nessuna precedente reazione di ipersensibilità al cibo da testare
  • Capacità di comprendere le istruzioni del test e di partecipare alle sessioni di test

Criteri di esclusione:

  • Bambini non appartenenti ad una delle due fasce di età: 7-8 anni o 14-15 anni
  • Una o più precedenti reazioni di ipersensibilità al cibo da testare
  • Incapacità di comprendere le istruzioni del test e di partecipare alle sessioni di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elementale E028 con aggiunta di allergeni alimentari
Altro: Elementale E028 con aggiunta di allergeni alimentari
Materiali di prova contenenti veicolo liquido (Elemental E028) con aggiunta di allergeni alimentari (attivi)
Comparatore placebo: Elementale E028
Altro: Elementale E028
Elementale E028 senza allergeni alimentari aggiunti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Numero di partecipanti che hanno rilevato differenze sensoriali tra i materiali attivi (contenenti gli allergeni latte vaccino, uovo di gallina, soia, grano o merluzzo) e i materiali placebo
Il presente studio mirava a convalidare nuove ricette per sfide alimentari controllate con placebo in doppio cieco a basso dosaggio nei bambini in età scolare, valutando che nessuna differenza sensoriale tra i materiali attivi contenenti latte di mucca, uovo di gallina, soia, grano o merluzzo e il placebo i materiali potrebbero essere rilevati dai pannelli di prova.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christina West

Collaboratori

Nutricia, Inc.
The Västerbotten county council
State Government founding for Health Care research
Oskarsfonden

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina E West, MD, PhD, Umeå University Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-089M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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