Lidský pokus k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fermentované kurkumy u subjektů s mírným jaterním poškozením
4. září 2012 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Výzkumníci provedli dvojitě zaslepenou paralelní studii na skupině subjektů s mírným poškozením jater, kterým byla podávána fermentovaná kurkuma po dobu 12 týdnů.
Výzkumníci měřili parametry jaterních funkcí, včetně ALT (alanintransamináza), AST (aspartáttransamináza), ALP (alkalická fosfatáza), γ-GT (gama-glutamyltransferáza) a sérový bilirubin, a monitorovali jejich krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 19-70 let
- Mírné poškození jater indikované hladinou ALT (alanintransamináza) ≥ 40
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na některou ze složek testovaných produktů
- Anamnéza reakce na kterýkoli z experimentálních produktů nebo gastrointestinálních onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo gastrointestinální chirurgie
- Přenašeči virové hepatitidy (typ B a C)
- Anamnéza základních jícnových varixů, jaterní encefalopatie, ascites (posledních 12 měsíců)
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
- Pacienti s akutní hepatitidou (typ B a C)
- Historie základní cirhózy a rakoviny jater
- Historie základních žlučových onemocnění, jako je žloutenka nebo žlučové kameny
- Základní onemocnění ledvin v anamnéze, jako je chronické selhání ledvin nebo nefrotický syndrom
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Laboratorní test, zdravotní nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatelé považují za překážky úspěšné účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo (3,0 g/den)
|
|
Experimentální: Fermentovaná kurkuma
|
Fermentovaná kurkuma (3,0 g/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ALT (alanintransamináza)
Časové okno: 12 týdnů
|
ALT byla měřena ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v AST (aspartáttransamináze)
Časové okno: 12 týdnů
|
AST byla měřena ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
|
Změny v ALP (alkalická fosfatáza)
Časové okno: 12 týdnů
|
ALP byla měřena ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
|
Změny v γ-GT (gama-glutamyl transferáza)
Časové okno: 12 týdnů
|
y-GT byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
|
Změny sérového bilirubinu
Časové okno: 12 týdnů
|
sérový bilirubin byl měřen ve studijní návštěvě 1 (0 týden) a návštěvě 3 (12 týdnů).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Wook Kim, MS, Chonbuk National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INs-LF-CURCUMA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .