Un ensayo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad de la cúrcuma fermentada en sujetos que muestran lesión hepática leve
4 de septiembre de 2012 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Los investigadores realizaron un estudio paralelo doble ciego en un grupo de sujetos con lesión hepática leve que recibieron cúrcuma fermentada durante un período de 12 semanas.
Los investigadores midieron los parámetros de la función hepática, incluidos ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminasa), ALP (fosfatasa alcalina), γ-GT (gamma-glutamil transferasa) y bilirrubina sérica, y controlaron su presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 70 años
- Lesión hepática leve según lo indicado por el nivel de ALT (alanina transaminasa) ≥ 40
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Antecedentes de reacción a alguno de los productos experimentales o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
- Portadores de hepatitis viral (tipo B y C)
- Antecedentes de várices esofágicas subyacentes, encefalopatía hepática, ascitis (últimos 12 meses)
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 2 meses
- Pacientes con hepatitis aguda (tipo B y C)
- Antecedentes de cirrosis subyacente y cáncer de hígado.
- Antecedentes de enfermedades biliares subyacentes, como ictericia o cálculos biliares.
- Antecedentes de enfermedad renal subyacente, como insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico.
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (3,0 g/día)
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Experimental: Cúrcuma fermentada
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Cúrcuma fermentada (3,0 g/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en ALT (alanina transaminasa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La ALT se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en AST (aspartato transaminasa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La AST se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Cambios en ALP (fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La ALP se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
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Cambios en γ-GT (gamma-glutamil transferasa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La γ-GT se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
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12 semanas
|
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Cambios en la bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
la bilirrubina sérica se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 12).
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Wook Kim, MS, Chonbuk National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INs-LF-CURCUMA
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