Et menneskelig forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fermentert gurkemeie hos personer som viser mild leverskade
4. september 2012 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Forskerne utførte en dobbeltblind parallell studie i en gruppe av personer med mild leverskade som ble gitt fermentert gurkemeie over en periode på 12 uker.
Etterforskerne målte leverfunksjonsparametere, inkludert ALT(alanintransaminase), AST(aspartattransaminase), ALP(alkalisk fosfatase), γ-GT(gamma-glutamyltransferase) og serumbilirubin, og overvåket blodtrykket deres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner 19-70 år
- Lett leverskade som indikert av ALT (Alanin Transaminase) nivå ≥ 40
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i testproduktene
- Anamnese med reaksjon på noen av de eksperimentelle produktene eller av gastrointestinale sykdommer som Crohns sykdom eller gastrointestinal kirurgi
- Bærere av viral hepatitt (type B og C)
- Anamnese med underliggende esophageal varicer, hepatisk encefalopati, ascites (siste 12 måneder)
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 2 månedene
- Pasienter med akutt hepatitt (type B og C)
- Historie om underliggende skrumplever og leverkreft
- Anamnese med underliggende gallesykdommer som gulsott eller gallestein
- Anamnese med underliggende nyresykdom som kronisk nyresvikt eller nefrotisk syndrom
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Laboratorietest, medisinske eller psykologiske tilstander som av etterforskerne anses for å forstyrre vellykket deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (3,0 g/dag)
|
|
Eksperimentell: Fermentert gurkemeie
|
Fermentert gurkemeie (3,0 g/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ALT (alanintransaminase)
Tidsramme: 12 uker
|
ALT ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i AST (aspartattransaminase)
Tidsramme: 12 uker
|
AST ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
|
Endringer i ALP (alkalisk fosfatase)
Tidsramme: 12 uker
|
ALP ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
|
Endringer i γ-GT(Gamma-Glutamyl Transferase)
Tidsramme: 12 uker
|
γ-GT ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
|
Endringer i serumbilirubin
Tidsramme: 12 uker
|
serumbilirubin ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(12 uker).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang-Wook Kim, MS, Chonbuk National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INs-LF-CURCUMA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .