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Una sperimentazione umana per valutare l'efficacia e la sicurezza della curcuma fermentata in soggetti che mostrano lievi lesioni epatiche

4 settembre 2012 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
I ricercatori hanno condotto uno studio parallelo in doppio cieco in un gruppo di soggetti con lieve danno epatico a cui è stata somministrata curcuma fermentata per un periodo di 12 settimane. I ricercatori hanno misurato i parametri di funzionalità epatica, tra cui ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminasi), ALP (fosfatasi alcalina), γ-GT (gamma-glutamil transferasi) e bilirubina sierica e monitorato la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 19 ai 70 anni
  • Lieve danno epatico come indicato dal livello ALT (alanina transaminasi) ≥ 40
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame
  • Anamnesi di reazione a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali o di malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn o interventi chirurgici gastrointestinali
  • Portatori di epatite virale (tipo B e C)
  • Storia di varici esofagee sottostanti, encefalopatia epatica, ascite (ultimi 12 mesi)
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi
  • Pazienti con epatite acuta (tipo B e C)
  • Storia di cirrosi sottostante e cancro al fegato
  • Storia di malattie biliari sottostanti come ittero o calcoli biliari
  • Storia di malattia renale sottostante come insufficienza renale cronica o sindrome nefrosica
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
  • Test di laboratorio, condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con la partecipazione di successo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (3,0 g/giorno)
Sperimentale: Curcuma fermentata
Integratore alimentare: Curcuma fermentata
Curcuma fermentata (3,0 g/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in ALT (alanina transaminasi)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ALT è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'AST (aspartato transaminasi)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'AST è stata misurata nella visita dello studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane
Cambiamenti in ALP (fosfatasi alcalina)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ALP è stato misurato nella visita 1 dello studio (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane
Cambiamenti nella γ-GT (gamma-glutamil transferasi)
Lasso di tempo: 12 settimane
La γ-GT è stata misurata nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (12 settimane).
12 settimane
Cambiamenti nella bilirubina sierica
Lasso di tempo: 12 settimane
la bilirubina sierica è stata misurata nella visita 1 dello studio (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 12).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Wook Kim, MS, Chonbuk National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INs-LF-CURCUMA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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