Un essai humain pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du curcuma fermenté chez des sujets présentant une lésion hépatique légère
4 septembre 2012 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Les enquêteurs ont réalisé une étude parallèle en double aveugle dans un groupe de sujets présentant des lésions hépatiques légères qui ont reçu du curcuma fermenté sur une période de 12 semaines.
Les enquêteurs ont mesuré les paramètres de la fonction hépatique, notamment l'ALT (alanine transaminase), l'AST (aspartate transaminase), l'ALP (phosphatase alcaline), la γ-GT (gamma-glutamyl transférase) et la bilirubine sérique, et ont surveillé leur tension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 19 à 70 ans
- Lésion hépatique légère indiquée par un taux d'ALT (Alanine Transaminase) ≥ 40
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits testés
- Antécédents de réaction à l'un des produits expérimentaux ou de maladies gastro-intestinales telles que la maladie de Crohn ou la chirurgie gastro-intestinale
- Porteurs d'hépatite virale (type B et C)
- Antécédents de varices oesophagiennes sous-jacentes, encéphalopathie hépatique, ascite (12 derniers mois)
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 2 derniers mois
- Patients atteints d'hépatite aiguë (type B et C)
- Antécédents de cirrhose sous-jacente et de cancer du foie
- Antécédents de maladies biliaires sous-jacentes comme la jaunisse ou les calculs biliaires
- Antécédents de maladie rénale sous-jacente telle que l'insuffisance rénale chronique ou le syndrome néphrotique
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
- Test de laboratoire, conditions médicales ou psychologiques jugées par les investigateurs comme interférant avec une participation réussie à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo (3,0 g/jour)
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Expérimental: Curcuma fermenté
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Curcuma fermenté (3.0g/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'ALT (Alanine Transaminase)
Délai: 12 semaines
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L'ALT a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'AST (aspartate transaminase)
Délai: 12 semaines
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L'AST a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
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12 semaines
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Modifications de l'ALP (phosphatase alcaline)
Délai: 12 semaines
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L'ALP a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
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12 semaines
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Modifications de la γ-GT (gamma-glutamyl transférase)
Délai: 12 semaines
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La γ-GT a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
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12 semaines
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Modifications de la bilirubine sérique
Délai: 12 semaines
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la bilirubine sérique a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (12 semaines).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-Wook Kim, MS, Chonbuk National University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INs-LF-CURCUMA
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