Um teste em humanos para avaliar a eficácia e a segurança da cúrcuma fermentada em indivíduos que apresentam lesões hepáticas leves
4 de setembro de 2012 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Os investigadores realizaram um estudo paralelo duplo-cego em um grupo de indivíduos com lesão hepática leve que receberam açafrão fermentado durante um período de 12 semanas.
Os investigadores mediram os parâmetros da função hepática, incluindo ALT (Alanina Transaminase), AST (Aspartato Transaminase), ALP (Fosfatase Alcalina), γ-GT (Gamma-Glutamil Transferase) e bilirrubina sérica, e monitoraram a pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 19 a 70 anos
- Lesão hepática leve indicada por nível de ALT (Alanina Transaminase) ≥ 40
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos de teste
- História de reação a qualquer um dos produtos experimentais ou de doenças gastrointestinais, como doença de Crohn ou cirurgia gastrointestinal
- Portadores de hepatites virais (tipos B e C)
- História de varizes esofágicas subjacentes, encefalopatia hepática, ascite (últimos 12 meses)
- Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 2 meses
- Pacientes com hepatite aguda (tipo B e C)
- História de cirrose subjacente e câncer de fígado
- História de doenças biliares subjacentes, como icterícia ou cálculos biliares
- História de doença renal subjacente, como insuficiência renal crônica ou síndrome nefrótica
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Teste de laboratório, condições médicas ou psicológicas consideradas pelos investigadores como interferindo na participação bem-sucedida no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo (3,0g/dia)
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|
Experimental: Açafrão fermentado
|
Açafrão fermentado (3,0g/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na ALT (Alanina Transaminase)
Prazo: 12 semanas
|
A ALT foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na AST (Aspartato Transaminase)
Prazo: 12 semanas
|
A AST foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
|
12 semanas
|
|
Alterações na ALP (Fosfatase Alcalina)
Prazo: 12 semanas
|
ALP foi medida na visita de estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
|
12 semanas
|
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Alterações em γ-GT(Gama-Glutamil Transferase)
Prazo: 12 semanas
|
γ-GT foi medido na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
|
12 semanas
|
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Alterações na bilirrubina sérica
Prazo: 12 semanas
|
a bilirrubina sérica foi medida na visita do estudo 1 (0 semana) e na visita 3 (12 semanas).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Wook Kim, MS, Chonbuk National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INs-LF-CURCUMA
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