Humán kísérlet a fermentált kurkuma hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe májsérülést mutató egyéneknél
2012. szeptember 4. frissítette: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
A kutatók kettős vak párhuzamos vizsgálatot végeztek egy csoportban, amelyben enyhe májkárosodást szenvedő alanyok vettek részt, akik erjesztett kurkumát kaptak 12 héten keresztül.
A kutatók megmérték a májfunkciós paramétereket, beleértve az ALT-t (alanin-transzamináz), AST-t (aszpartát-transzaminázt), ALP-t (alkáli foszfatázt), γ-GT-t (gamma-glutamil-transzferázt) és a szérum bilirubint, és ellenőrizték vérnyomásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-70 éves férfiak és nők
- Enyhe májkárosodás, amelyet az ALT (alanin transzamináz) szintje ≥ 40 jelez
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy túlérzékenység a teszttermékek bármely összetevőjével szemben
- Bármely kísérleti termékre adott reakció, vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, például Crohn-betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét
- Vírusos hepatitis hordozói (B és C típusú)
- Nyelőcső visszér, hepatikus encephalopathia, ascites anamnézisében (az elmúlt 12 hónapban)
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 2 hónapban
- Akut hepatitisben (B és C típusú) szenvedő betegek
- A cirrhosis és a májrák kórtörténete
- Az anamnézisben szereplő epebetegségek, például sárgaság vagy epekő
- Az anamnézisben szereplő vesebetegség, például krónikus veseelégtelenség vagy nefrotikus szindróma
- Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- Laboratóriumi vizsgálat, orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a vizsgálók megítélése szerint akadályozzák a vizsgálatban való sikeres részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo (3,0 g/nap)
|
|
Kísérleti: Fermentált kurkuma
|
Fermentált kurkuma (3,0 g/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALT (alanin transzamináz) változásai
Időkeret: 12 hét
|
Az ALT-t az 1. (0 hét) és a 3. (12. hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AST (aszpartát-transzamináz) változásai
Időkeret: 12 hét
|
Az AST-t az 1. (0 hét) és a 3. (12. hét) vizsgálati látogatás során mérték.
|
12 hét
|
|
Változások az ALP-ben (alkáli foszfatáz)
Időkeret: 12 hét
|
Az ALP-t az 1. (0. hét) és a 3. (12. hét) vizsgálat során mérték.
|
12 hét
|
|
Változások a γ-GT-ben (gamma-glutamil transzferáz)
Időkeret: 12 hét
|
A γ-GT-t az 1. (0. hét) és a 3. (12. hét) vizsgálat során mérték.
|
12 hét
|
|
A szérum bilirubin változásai
Időkeret: 12 hét
|
a szérum bilirubint az 1. (0. hét) és a 3. (12. hét) vizsgálati látogatáson mérték.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-Wook Kim, MS, Chonbuk National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INs-LF-CURCUMA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .