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Ein Versuch am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von fermentiertem Kurkuma bei Patienten mit leichter Leberschädigung

4. September 2012 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Die Forscher führten eine doppelblinde Parallelstudie in einer Gruppe von Probanden mit leichten Leberschäden durch, denen fermentierte Kurkuma über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht wurde. Die Forscher maßen Leberfunktionsparameter, einschließlich ALT (Alanin-Transaminase), AST (Aspartat-Transaminase), ALP (alkalische Phosphatase), γ-GT (Gamma-Glutamyl-Transferase) und Serum-Bilirubin, und überwachten ihren Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 19 bis 70 Jahren
  • Leichte Leberschädigung, angezeigt durch einen ALT(Alanin-Transaminase)-Spiegel ≥ 40
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
  • Vorgeschichte der Reaktion auf eines der experimentellen Produkte oder von Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Magen-Darm-Chirurgie
  • Träger von Virushepatitis (Typ B und C)
  • Geschichte der zugrunde liegenden Ösophagusvarizen, hepatische Enzephalopathie, Aszites (letzte 12 Monate)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
  • Patienten mit akuter Hepatitis (Typ B und C)
  • Geschichte der zugrunde liegenden Zirrhose und Leberkrebs
  • Geschichte der zugrunde liegenden Gallenerkrankungen wie Gelbsucht oder Gallensteine
  • Geschichte der zugrunde liegenden Nierenerkrankung wie chronisches Nierenversagen oder nephrotisches Syndrom
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Labortest, medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (3,0 g/Tag)
Experimental: Fermentierter Kurkuma
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierter Kurkuma
Fermentierte Kurkuma (3,0 g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in ALT (Alanin-Transaminase)
Zeitfenster: 12 Wochen
ALT wurde in Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in AST (Aspartat-Transaminase)
Zeitfenster: 12 Wochen
AST wurde in Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Veränderungen in ALP (Alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: 12 Wochen
ALP wurde in Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Veränderungen in γ-GT (Gamma-Glutamyl-Transferase)
Zeitfenster: 12 Wochen
γ-GT wurde in Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen
Veränderungen im Serumbilirubin
Zeitfenster: 12 Wochen
Serum-Bilirubin wurde in Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (12 Wochen) gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Wook Kim, MS, Chonbuk National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INs-LF-CURCUMA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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