Ihmiskoe fermentoidun kurkuman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä maksavaurio
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Tutkijat suorittivat kaksoissokkoutetun rinnakkaistutkimuksen ryhmässä, jossa näytettiin lieviä maksavaurioita koehenkilöitä, joille annettiin fermentoitua kurkumaa 12 viikon ajan.
Tutkijat mittasivat maksan toimintaparametreja, mukaan lukien ALT (alaniinitransaminaasi), AST (aspartaattitransaminaasi), ALP (alkalinen fosfataasi), γ-GT (gamma-glutamyylitransferaasi) ja seerumin bilirubiini, ja seurasivat heidän verenpainettaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 19-70v
- Lievä maksavaurio, jonka ALT (alaniinitransaminaasi) taso ≥ 40 osoittaa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys jollekin testituotteiden aineosalle
- Aiempi reaktio mihin tahansa kokeelliseen tuotteeseen tai maha-suolikanavan sairaudet, kuten Crohnin tauti tai maha-suolikanavan leikkaus
- Virushepatiitin (tyypin B ja C) kantajat
- Taustalla oleva ruokatorven suonikohju, hepaattinen enkefalopatia, askites (viimeiset 12 kuukautta)
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on akuutti hepatiitti (tyyppi B ja C)
- Taustalla oleva kirroosi ja maksasyövän historia
- Taustalla olevat sappisairaudet, kuten keltaisuus tai sappikivet
- Taustalla munuaissairaus, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä
- Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva tai imettävä
- Laboratoriotesti, lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijat katsovat häiritsevän onnistunutta osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumelääke (3,0 g/päivä)
|
|
Kokeellinen: Fermentoitu kurkuma
|
Fermentoitu kurkuma (3,0 g/päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ALT-arvossa (alaniinitransaminaasi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALT mitattiin opintokäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset AST:ssa (aspartaattitransaminaasi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AST mitattiin opintokäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
|
12 viikkoa
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALP mitattiin opintokäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset γ-GT:ssä (gammaglutamyylitransferaasi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
y-GT mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin bilirubiinin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin bilirubiini mitattiin tutkimuskäynnillä 1 (0 viikkoa) ja vierailulla 3 (12 viikkoa).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Wook Kim, MS, Chonbuk National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INs-LF-CURCUMA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .