Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett mänskligt försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos fermenterad gurkmeja hos personer som uppvisar lindrig leverskada

4 september 2012 uppdaterad av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Utredarna utförde en dubbelblind parallell studie i en grupp av patienter med mild leverskada som fick fermenterad gurkmeja under en period av 12 veckor. Utredarna mätte leverfunktionsparametrar, inklusive ALT(alanintransaminas), AST(aspartattransaminas), ALP(alkaliskt fosfatas), γ-GT(gamma-glutamyltransferas) och serumbilirubin, och övervakade deras blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 19-70 år
  • Lindrig leverskada som indikeras av ALT (Alanine Transaminas) nivå ≥ 40
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot någon av ingredienserna i testprodukterna
  • Historik med reaktioner på någon av de experimentella produkterna eller av gastrointestinala sjukdomar som Crohns sjukdom eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp
  • Bärare av viral hepatit (typ B och C)
  • Historik av underliggande esofagusvaricer, leverencefalopati, ascites (senaste 12 månaderna)
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 2 månaderna
  • Patienter med akut hepatit (typ B och C)
  • Historik om underliggande cirros och levercancer
  • Historik av underliggande gallsjukdomar som gulsot eller gallsten
  • Historik med underliggande njursjukdom såsom kronisk njursvikt eller nefrotiskt syndrom
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Laboratorietest, medicinska eller psykologiska tillstånd som av utredarna bedöms störa framgångsrikt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo (3,0 g/dag)
Experimentell: Fermenterad gurkmeja
Kosttillskott: Fermenterad gurkmeja
Fermenterad gurkmeja (3,0 g/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ALT (alanintransaminas)
Tidsram: 12 veckor
ALT mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i AST (aspartattransaminas)
Tidsram: 12 veckor
AST mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor).
12 veckor
Förändringar i ALP (alkaliskt fosfatas)
Tidsram: 12 veckor
ALP mättes i studiebesök 1(0 vecka) och besök 3(12 veckor).
12 veckor
Förändringar i γ-GT (gamma-glutamyltransferas)
Tidsram: 12 veckor
γ-GT mättes i studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).
12 veckor
Förändringar i serumbilirubin
Tidsram: 12 veckor
serumbilirubin mättes vid studiebesök 1 (0 vecka) och besök 3 (12 veckor).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Wook Kim, MS, Chonbuk National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INs-LF-CURCUMA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild leverskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera