Испытание на людях для оценки эффективности и безопасности ферментированной куркумы у субъектов с легким повреждением печени
4 сентября 2012 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Исследователи провели двойное слепое параллельное исследование в группе субъектов с легким повреждением печени, которым давали ферментированную куркуму в течение 12 недель.
Исследователи измеряли параметры функции печени, включая АЛТ (аланинтрансаминазу), АСТ (аспартатаминотрансферазу), ЩФ (щелочную фосфатазу), γ-ГТ (гамма-глутамилтрансферазу) и билирубин в сыворотке, а также контролировали артериальное давление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 19-70 лет
- Легкое повреждение печени, на которое указывает уровень АЛТ (аланинтрансаминазы) ≥ 40
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемых продуктов
- История реакции на любой из экспериментальных продуктов или желудочно-кишечных заболеваний, таких как болезнь Крона или желудочно-кишечные операции.
- Носители вирусных гепатитов (тип В и С)
- В анамнезе варикозное расширение вен пищевода, печеночная энцефалопатия, асцит (последние 12 месяцев)
- Участие в других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев
- Больные острым гепатитом (тип В и С)
- История основного цирроза и рака печени
- История основных заболеваний желчевыводящих путей, таких как желтуха или камни в желчном пузыре.
- История основного заболевания почек, такого как хроническая почечная недостаточность или нефротический синдром.
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- Лабораторные тесты, медицинские или психологические условия, которые, по мнению исследователей, препятствуют успешному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо (3,0 г/день)
|
|
Экспериментальный: Ферментированная куркума
|
Ферментированная куркума (3,0 г/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения АЛТ (аланинтрансаминазы)
Временное ограничение: 12 недель
|
АЛТ измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения АСТ (аспартатаминотрансферазы)
Временное ограничение: 12 недель
|
АСТ измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя).
|
12 недель
|
|
Изменения ЩФ (щелочной фосфатазы)
Временное ограничение: 12 недель
|
ALP измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя).
|
12 недель
|
|
Изменения γ-GT (гамма-глутамилтрансферазы)
Временное ограничение: 12 недель
|
γ-GT измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя).
|
12 недель
|
|
Изменения сывороточного билирубина
Временное ограничение: 12 недель
|
Билирубин сыворотки измеряли во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (12 неделя).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sang-Wook Kim, MS, Chonbuk National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INs-LF-CURCUMA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .