Een proef bij mensen om de werkzaamheid en veiligheid van gefermenteerde kurkuma te evalueren bij proefpersonen met lichte leverbeschadiging
4 september 2012 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
De onderzoekers voerden een dubbelblind parallel onderzoek uit bij een groep proefpersonen met lichte leverbeschadiging die gedurende een periode van 12 weken gefermenteerde kurkuma kregen.
De onderzoekers maten leverfunctieparameters, waaronder ALT (Alanine Transaminase), AST (Aspartate Transaminase), ALP (Alkaline Phosphatase), γ-GT (Gamma-Glutamyl Transferase) en serumbilirubine, en controleerden hun bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 19-70 jaar oud
- Milde leverbeschadiging zoals aangegeven door ALT (Alanine Transaminase) niveau ≥ 40
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de testproducten
- Geschiedenis van reactie op een van de experimentele producten of gastro-intestinale aandoeningen zoals de ziekte van Crohn of gastro-intestinale chirurgie
- Dragers van virale hepatitis (type B en C)
- Geschiedenis van onderliggende slokdarmvarices, hepatische encefalopathie, ascites (afgelopen 12 maanden)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
- Patiënten met acute hepatitis (type B en C)
- Geschiedenis van onderliggende cirrose en leverkanker
- Geschiedenis van onderliggende galaandoeningen zoals geelzucht of galstenen
- Voorgeschiedenis van onderliggende nierziekte zoals chronisch nierfalen of nefrotisch syndroom
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Laboratoriumtests, medische of psychologische aandoeningen die volgens de onderzoekers een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo (3,0 g/dag)
|
|
Experimenteel: Gefermenteerde kurkuma
|
Gefermenteerde kurkuma (3,0 g/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ALT (Alanine Transaminase)
Tijdsspanne: 12 weken
|
ALT werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in AST (aspartaattransaminase)
Tijdsspanne: 12 weken
|
AST werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).
|
12 weken
|
|
Veranderingen in ALP (alkalische fosfatase)
Tijdsspanne: 12 weken
|
ALP werd gemeten in studiebezoek 1 (0 week) en bezoek 3 (12 weken).
|
12 weken
|
|
Veranderingen in γ-GT (gamma-glutamyltransferase)
Tijdsspanne: 12 weken
|
γ-GT werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 weken) en bezoek 3 (12 weken).
|
12 weken
|
|
Veranderingen in serumbilirubine
Tijdsspanne: 12 weken
|
serumbilirubine werd gemeten tijdens studiebezoek 1 (0 weken) en bezoek 3 (12 weken).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Wook Kim, MS, Chonbuk National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INs-LF-CURCUMA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .