Próba na ludziach mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fermentowanej kurkumy u osób wykazujących łagodne uszkodzenie wątroby
4 września 2012 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Badacze przeprowadzili równoległe badanie z podwójną ślepą próbą w grupie osób wykazujących łagodne uszkodzenie wątroby, którym podawano sfermentowaną kurkumę przez okres 12 tygodni.
Badacze zmierzyli parametry czynności wątroby, w tym ALT (transaminaza alaninowa), AST (transaminaza asparaginianowa), ALP (fosfataza alkaliczna), γ-GT (gamma-glutamylotransferaza) i bilirubinę w surowicy oraz monitorowali ciśnienie krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 560-822
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 19-70 lat
- Łagodne uszkodzenie wątroby, na co wskazuje poziom ALT (transaminazy alaninowej) ≥ 40
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanych produktów
- Historia reakcji na którykolwiek z produktów eksperymentalnych lub chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub operacja przewodu pokarmowego
- Nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Historia żylaków przełyku, encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pacjenci z ostrym zapaleniem wątroby (typu B i C)
- Historia podstawowej marskości wątroby i raka wątroby
- Historia podstawowych chorób dróg żółciowych, takich jak żółtaczka lub kamienie żółciowe
- Historia podstawowej choroby nerek, takiej jak przewlekła niewydolność nerek lub zespół nerczycowy
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Test laboratoryjny, warunki medyczne lub psychologiczne uznane przez badaczy za zakłócające pomyślny udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo (3,0 g/dzień)
|
|
Eksperymentalny: Sfermentowana kurkuma
|
Sfermentowana kurkuma (3,0 g dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ALT (transaminaza alaninowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
AlAT mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w AST (transaminaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
AspAT mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w ALP (fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ALP mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w γ-GT (gamma-glutamylotransferaza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
γ-GT mierzono podczas wizyty badawczej 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiany stężenia bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
bilirubinę w surowicy mierzono podczas wizyty w badaniu 1 (tydzień 0) i wizyty 3 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sang-Wook Kim, MS, Chonbuk National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INs-LF-CURCUMA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sfermentowana kurkuma
-
National Taiwan Sport UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Syndrom metablicznyTajwan