Observační studie vlivu Lyzme5 na cholesterol a tělesnou hmotnost u člověka (Lyzme5)
Placebem kontrolovaná pilotní studie ke sledování vlivu Lyzme5 na cholesterol a tělesnou hmotnost u člověka
Přehled studie
Detailní popis
Lyzme5 je doplněk výživy podle zákona o doplňcích stravy o zdraví a vzdělávání (DSHEA) z roku 1994. Skládá se z vitamínů B spolu s neesenciální aminokyselinou. Jednotlivé složky tohoto doplňku jsou jednotlivě obecně uznávány jako bezpečné (mají status GRAS). Cílem výrobce bylo vytvořit doplněk výživy, který by měl potenciál pozitivně ovlivnit tělesnou hmotnost a možná také jednu nebo více hodnot lipidů (tj. celkový cholesterol, LDL, triglyceridy) u jedinců s nadváhou, kteří mohou mít také minimálně zvýšený cholesterol. úrovně.
Tato observační klinická studie bude usilovat o nábor 100 dobrovolníků, aby bylo možné pozorovat, zda potenciál hubnutí Lyzme5, dříve pozorovaný dříve u tří dobrovolníků, může být duplikován ve větší skupině.
Druhým cílem je zjistit, zda Lyzme5 může nebo nemůže pozitivně ovlivnit hladinu cholesterolu u člověka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 21 let nebo starší;
- Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu;
- Netěhotná nebo nekojící (pouze ženy);
- mít normální biomarkery pro funkci jater a ledvin (stanovené krevním testem);
- Mít alespoň 15 liber nad svou ideální hmotností, jak je definována v tabulce Body Mass Index [BMI];
- mít hladinu celkového cholesterolu 200 mg/dl nebo vyšší (zjištěno krevním testem);
- Neužívat žádné nelegální látky, včetně marihuany (léčivé nebo jiné);
- Neužívat žádné "rekreační drogy"
- Váží méně než 300 liber
Kritéria vyloučení:
- do 21 let;
- Mentálně postižený;
- Těhotné nebo kojené;
- diabetik;
- S problémy s trávením;
- Problémy s ledvinami, srdcem nebo játry;
- Mít nebo jste měli rakovinu;
- Užívání předpisu;
- Hmotnost 300 liber nebo více;
- Celkový cholesterol pod 200 mg/dl;
- Užívání „rekreačních“ drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Nadváha, zvýšený celkový cholesterol
Všichni jedinci zahrnutí do této studie mají alespoň 15 liber nad svou ideální hmotností, jak je popsáno v tabulce BMI.
Každý jedinec musí mít také celkový cholesterol alespoň 200 mg/dl nebo vyšší.
|
Doplněk stravy (nebo placebo): Lyzme5 (nebo placebo) se má smíchat se 4 tekutými uncemi ochuceného nápoje bez cukru (příklad: kool aid, crystal light, ochucený čajový nápoj atd.). První týden: Jedna porce přiděleného materiálu (Lyzme5 nebo placebo) každý den, 20 minut před snídaní; Týden dva: Dvě (2) porce zadaného materiálu každý den – první 20 minut před snídaní a druhá 20 minut před poledním jídlem; Třetí týden do konce studia: Tři (3) porce zadaného materiálu denně - první 20 minut před snídaní, druhá 20 minut před poledním jídlem a třetí 20 minut před posledním jídlem dne. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 60 dní po zahájení
|
Dobrovolníci budou zváženi na začátku a na konci jejich 60denní účasti.
Posoudí se úbytek (nebo nárůst) hmotnosti.
|
60 dní po zahájení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení cholesterolu
Časové okno: 60 dní po zahájení
|
Při zápisu, po 30 dnech a na konci 60denní účasti dobrovolníka budou hodnoceny následující: Hladiny celkového cholesterolu, HDL, LDL a triglyceridů.
|
60 dní po zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Golini, All American Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lyzme5-IRB26715/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .