人間のコレステロールと体重に対する Lyzme5 の影響の観察研究 (Lyzme5)
Lyzme5 がヒトのコレステロールと体重に及ぼす影響を観察するためのプラセボ対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
Lyzme5 は、1994 年の栄養補助食品健康教育法 (DSHEA) に基づく栄養補助食品です。 ビタミンB群と非必須アミノ酸で構成されています。 このサプリメントの個々の成分は、個別に一般に安全であると認められています (GRAS ステータスを持っています)。 メーカーの目的は、コレステロール値がわずかに上昇している可能性がある過体重の人において、体重だけでなく、場合によっては 1 つ以上の脂質値 (つまり、総コレステロール、LDL、中性脂肪) にもプラスの影響を与える可能性のある栄養補助食品を作成することでした。レベル。
この観察臨床研究では、以前に 3 人のボランティアで観察された Lyzme5 の減量の可能性が、より大きなグループ内で再現できるかどうかを観察するために、100 人のボランティアを募集します。
2 番目の目的は、Lyzme5 がヒトのコレステロール値にプラスの影響を与えることができるかどうかを確立することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59105
- All American Pharmaceutical and Natural Foods Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも21歳以上。
- 同意書を読み、理解し、署名することができる。
- 妊娠中または授乳中ではない（女性のみ）。
- 肝臓および腎臓の機能に関する正常なバイオマーカーを有する（血液検査によって決定される）。
- ボディマス指数[BMI]チャートで定義される理想体重より少なくとも15ポンド以上多い。
- 総コレステロール値が 200 mg/dl 以上である (血液検査で測定)。
- マリファナ（医療用またはその他）を含む違法薬物を使用しないこと。
- 「娯楽用麻薬」を一切使用しない
- 重量が300ポンド未満
除外基準:
- 21 歳未満。
- 精神障害者;
- 妊娠中または授乳中。
- 糖尿病患者。
- 消化に問題がある。
- 腎臓、心臓、肝臓の問題。
- がんに罹患している、またはがんに罹患したことがある。
- 処方箋を受け取ること。
- 体重が300ポンド以上。
- 総コレステロールが200 mg/dl未満。
- 「娯楽用」薬物の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：太りすぎ、総コレステロールの上昇
この研究に登録されたすべての被験者は、BMI チャートに記載されている理想体重を少なくとも 15 ポンド超えています。
また、各個人の総コレステロール値は少なくとも 200 mg/dl 以上でなければなりません。
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栄養補助食品 (またはプラセボ): Lyzme5 (またはプラセボ) は、4 液量オンスの無糖フレーバードリンク (例: クールエイド、クリスタルライト、フレーバーティードリンクなど) と混合されます。 1 週目: 毎日、朝食の 20 分前に、割り当てられた材料 (Lyzme5 またはプラセボ) を 1 回分摂取します。 2 週目: 割り当てられた材料を毎日 2 回分 - 1 回目は朝食の 20 分前、2 回目は正午の食事の 20 分前。 3 週間目から研究終了まで: 割り当てられた材料を 1 日あたり 3 回摂取します。1 回目は朝食の 20 分前、2 回目は正午の食事の 20 分前、3 回目はその日の最後の食事の 20 分前です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：開始から60日後
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ボランティアは、60 日間の参加の最初と最後に体重が測定されます。
体重減少（または増加）が評価されます。
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開始から60日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレステロールの減少
時間枠：開始から60日後
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登録時、30 日後、およびボランティアの 60 日間の参加終了時に、総コレステロール、HDL、LDL、およびトリグリセリドのレベルが評価されます。
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開始から60日後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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